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Dolore cronico nei bambini e negli adolescenti. (PEDOUL)

14 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio delle caratteristiche del dolore cronico inspiegabile dal punto di vista medico nei bambini e negli adolescenti.

Il dolore cronico inspiegabile dal punto di vista medico - senza un'origine somatica identificabile - è ancora un campo non sufficientemente conosciuto ed esplorato nei bambini e negli adolescenti da lavori clinici internazionali. Questa ricerca mira a caratterizzare i processi somatici, psicologici, psicopatologici e ambientali (in particolare stili di attaccamento e funzionamento familiare) attraverso uno studio osservazionale con tre centri di gestione del dolore.

Lo studio riguarda bambini e adolescenti dai 7 ai 17 anni, affetti da dolore cronico inspiegabile dal punto di vista medico e i loro genitori che vengono indirizzati a un centro del dolore. È composto da una valutazione del funzionamento somatico, psicologico e familiare da un lato e da una valutazione psicopatologica e dell'attaccamento dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio prevede una visita aggiuntiva al centro del dolore di 1 giorno per rispondere a questionari su ansia, ambiente familiare, depressione e test psicologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con dolore cronico senza causa medica comprovata, tipo di disturbi somatici dolorosi nell'ambito di una delle seguenti diagnosi dell'ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie) e del DSM-IV e DSM-V (Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali) somatoformi) ai disturbi somatoformi, distinguendo tra:

    • disturbo del dolore
    • disturbo somatoforme
    • disturbo somatoforme indifferenziato
  • Rivolto ai centri del dolore o nei servizi di dolore cronico pediatrico che accolgono bambini.
  • parlare correntemente il francese e leggere il francese

Criteri di esclusione:

presenza di patologie organiche attuali o pregresse incluse emicrania ed epilessia, che possono interferire con l'espressione somatica del disturbo studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con questionari e test psicologici
bambini e adolescenti con dolore cronico senza comprovata causa medica, tipo disturbi somatici dolorosi
Altro: questionari e test psicologici

Intervista e consultazione di bambini/adolescenti e genitori sia con un medico che con uno psicologo per una valutazione degli indicatori somatici e del dolore all'interno di un setting abituale.

Quindi, i genitori e il bambino o l'adolescente vengono intervistati separatamente utilizzando diversi strumenti psicologici con il solo psicologo:

  • Psicologico (valutazione cognitiva e proiettiva): quoziente intellettivo, flessibilità mentale, valutazione proiettiva con Rorschach e Thematic Apperception Test, questionari sull'attaccamento genitori e figli
  • Psicopatologiche: questionari su ansia e depressione, valutazione dei disturbi psichiatrici, qualità della vita, questionari sugli eventi della vita, intervista sul funzionamento familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori esplicativi del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Fattori ambientali, familiari, personali nei bambini con dolore cronico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie PERRIN, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408152
  • 2014-A01384-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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