- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547415
Dor Crônica em Crianças e Adolescentes. (PEDOUL)
Estudo das características da dor crônica sem explicação médica em crianças e adolescentes.
A dor crônica sem explicação médica - sem origem somática identificável - ainda é um campo pouco conhecido e explorado em crianças e adolescentes por trabalhos clínicos internacionais. Esta investigação pretende caracterizar processos somáticos, psicológicos, psicopatológicos e ambientais (particularmente estilos de vinculação e funcionamento familiar) através de um estudo observacional com três centros de tratamento da dor.
O estudo diz respeito a crianças e adolescentes dos 7 aos 17 anos, que sofrem de dor crónica sem explicação médica e aos seus pais encaminhados para um centro de dor. É composto por uma avaliação do funcionamento somático, psicológico e familiar, por um lado, e por uma avaliação psicopatológica e de apego, por outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, França, 75012
- Hopital Trousseau
-
Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças e adolescentes com dor crónica sem causa médica comprovada, tipo de queixa somática dolorosa no âmbito de um dos seguintes diagnósticos da CID-10 (Classificação Internacional de Doenças) e DSM-IV e DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais) Distúrbios) a transtornos somatoformes, distinguindo entre:
- distúrbio de dor
- transtorno somatoforme
- transtorno somatoforme indiferenciado
- Dirigido aos centros de dor ou em serviços de dor crónica pediátrica que acolhem crianças.
- ser fluente em francês e ler francês
Critério de exclusão:
presença de patologia orgânica atual ou passada, incluindo enxaquecas e epilepsia, que podem interferir na expressão somática do distúrbio estudado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com questionários e testes psicológicos
crianças e adolescentes com dor crônica sem causa médica comprovada, tipo queixas somáticas dolorosas
|
A criança/adolescente e os pais entrevistam e consultam um médico e um psicólogo para uma avaliação dos indicadores somáticos e de dor em ambiente habitual. Em seguida, os pais e a criança ou adolescente são entrevistados separadamente por meio de diferentes instrumentos psicológicos apenas com um psicólogo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores explicativos da dor
Prazo: 1 mês
|
Fatores ambientais, familiares e pessoais em crianças com dor crônica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie PERRIN, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408152
- 2014-A01384-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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