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Misure di indipendenza ambientale per guidare le transizioni assistenziali (AIMs)

13 luglio 2021 aggiornato da: Jeffrey Kaye, Oregon Health and Science University

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come mantenere la salute e l'indipendenza per gli anziani sviluppando strumenti che raccolgono dati costantemente dalla loro casa. Gli operatori sanitari possono quindi utilizzare queste informazioni per prendere decisioni sulla loro assistenza sanitaria, ad esempio quando un individuo potrebbe non essere più in grado di vivere in modo indipendente. Obiettivi specifici di questo studio sono:

  • Obiettivo 1: identificare le tendenze nei nostri dati che prevedono il declino della salute. Per raggiungere questo obiettivo, vogliamo testare una serie di strumenti che abbiamo sviluppato, come i sensori domestici, per determinare quali sono i migliori per misurare i rischi per la salute negli anziani. Dopo aver raccolto informazioni per un anno, esamineremo quali strumenti potrebbero essere più utili per fornire feedback agli anziani e alle loro comunità sul processo di invecchiamento.
  • Obiettivo 2: Sviluppare un sistema per analizzare i dati che raccogliamo e presentare un riepilogo dei dati ai team di assistenza.
  • Obiettivo 3: convalidare i nostri dati e lo strumento basato su computer nelle impostazioni della comunità senior.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto ha il potenziale per trasformare gli attuali paradigmi di ricerca e pratica clinica di previsione e processo decisionale sulla vita indipendente. Ciò si ottiene passando dalla dipendenza da dati episodici, auto-riportati o provocati da eventi di crisi all'uso di dati fisiologici, di attività e comportamentali multidimensionali e continui ecologicamente validi. Questo approccio ha un grande potenziale per migliorare sostanzialmente le esigenze di assistenza e le decisioni di transizione. Nel raggiungimento di questo obiettivo sono notevoli diverse innovazioni oltre ai sistemi disponibili e alla ricerca in corso. In primo luogo, sulla base di studi precedenti che associano misure cliniche statiche a futuri risultati di collocamento, ora acquisiamo contemporaneamente e continuamente misure fisiologiche fondamentali (peso e velocità di deambulazione), misure di attività e comportamentali, migliorando così la nostra capacità di discriminare in modo proattivo importanti cambiamenti di salute e funzionali in tempo reale. Utilizzando i dati esistenti sull'attività domestica raccolti longitudinalmente in una popolazione che invecchia, combinati con dati simulati da ulteriori nuove misure rilevate (uso del telefono, assunzione di farmaci, composizione corporea), genereremo nuove metriche derivate - AIM - per fornire misure dinamiche oggettive di attività e comportamenti che sono essenziali per mantenere l'indipendenza. Queste metriche saranno utilizzate per sviluppare algoritmi di previsione basati su risultati di transizione documentati dal set di dati originale per essere utilizzati dai team di assistenza (Obiettivo 1). I professionisti della transizione dall'assistenza al lavoro saranno interrogati in modo iterativo per il perfezionamento di queste misure oggettive (Obiettivo 2). L'esperienza e la comprensione di questi operatori sanitari dei cambiamenti chiave che hanno un impatto sull'indipendenza sono inestimabili per l'identificazione delle misure di indipendenza ambientale che contano e portano a percorsi significativi di implementazione dell'assistenza. L'efficacia della serie finale di misure scelte e integrate in un'interfaccia di facile utilizzo per il team di assistenza da utilizzare (Obiettivo 2) sarà quindi testata (Obiettivo 3) confrontando gli anziani che vivono in modo indipendente in uno dei tre gruppi di confronto: 1) tecnologia installata , da cui i dati AIM saranno estratti e forniti al team di transizione assistenziale per aiutare nelle decisioni di transizione; 2) tecnologia installata, da cui verranno estratti i dati AIM ma non saranno disponibili per il team di transizione; e 3) nessuna tecnologia. Potremmo non avere potere sufficiente per riconoscere un cambiamento significativo tra il gruppo di convalida e il gruppo di controllo. Tuttavia, questo studio ha principalmente lo scopo di testare la fattibilità dell'approccio e di identificare quei tipi di dati AIM che sono più utili per prendere decisioni di transizione, che saranno utilizzati per informare studi più ampi e definitivi in ​​futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere da solo
  • Vivi in ​​modo indipendente
  • Utente di computer con internet

Criteri di esclusione:

  • Demenza (punteggio scala CDR > 0,5)
  • Malattia medica che limiterebbe la partecipazione fisica (ad es. uso della sedia a rotelle) o suscettibili di portare alla morte entro tre anni (ad es. cancro terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dati condivisi

Condividi i dati delle attività con il team di assistenza.

I partecipanti avranno la tecnologia dei sensori installata nella loro casa e agli operatori sanitari verranno forniti i dati tramite il nostro strumento per gli operatori sanitari.

Questo gruppo sarà appena arruolato come parte di questo studio e randomizzato ai gruppi di dati condivisi o non condivisi. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito della comunità di pensionamento continuativo e includerà il bilanciamento statistico su fattori demografici.

Condividi i dati delle attività a casa dei partecipanti con il team di assistenza comunitaria per i pensionati.
Nessun intervento: Dati non condivisi

I partecipanti avranno la tecnologia dei sensori installata nella loro casa e gli operatori sanitari NON avranno dati forniti tramite il nostro strumento per gli operatori sanitari.

Questo gruppo sarà appena arruolato come parte di questo studio e randomizzato ai gruppi di dati condivisi o non condivisi. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito della comunità di pensionamento continuativo e includerà il bilanciamento statistico su fattori demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con maggiore necessità di assistenza durante il periodo di studio di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Approvazione autodichiarata alla domanda "Nella scorsa settimana, qualcuno ti ha assistito di nuovo con la gestione dei farmaci, il bagno, il vestirsi o la toelettatura?" O trasferimento permanente da una vita indipendente a una vita assistita o a un centro sanitario
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kaye, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU9944
  • 5R01AG042191-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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