- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607332
Paclitaxel in Patients With Metastatic or Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Failure to Imatinib and Sunitinib
6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Trial of Paclitaxel in Patients With Metastatic or Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Failure to Imatinib and Sunitinib
With discovery of KIT mutations and the advent of KIT tyrosine kinase inhibitor imatinib (GlivecTM, Novartis), there has been substantial improvement in overall survival in patients with advanced and/or metastatic gastrointestinal tumors (GIST).
Recently, sunitinib (SuteneTM, Pfizer) showed activity as second-line therapy in GIST patients after failure with imatinib.
However, virtually all patients will eventually progress or become intolerable after the first-line imatinib and the second-line sunitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 20 years or older
- Histologically confirmed metastatic and/or advanced GIST with CD117(cluster of differentiation 117)(+), DOG-1(+), or mutation in KIT or PDGFRα gene(Platelet Derived Growth Factor Receptor)
- Failed (progressed and/or intolerable) after prior treatments for GIST, including at least both imatinib and sunitinib .
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0~2
- Resolution of all toxic effects of prior treatments to grade 0 or 1 by NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 3.0
- At least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.0
Adequate bone marrow, hepatic, renal, and other organ functions
- Neutrophil > 1,500/mm3
- Platelet > 100,000/mm3
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase /Alanine transferase< 2.5 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases)
- Creatinine < 1.5 x ULN
- Life expectancy > 12 weeks
- Washout period of previous TKIs(Tyrosine Kinase Inhibitor) or chemotherapy for more than 4 times the half life.
- Provision of a signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control.
- have the presence of cardiac disease,including a myocardial infarction within 6 months prior to study entry,Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association, Class III or IV) or severe unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack, Arrhythmia in need of treatment
- Uncontrolled infection
- Diabetes mellitus (insulin dependent or independent disease, requiring chronic medication) with signs of clinically significant peripheral vascular disease.
- Acute and chronic liver disease and all chronic liver impairment.(Patients with stable and chronic viral hepatitis are eligible are acceptable)
- Uncontrolled gastrointestinal toxicities with toxicity greater than NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects grade 2
- Other severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
- The patient experienced any bleeding episode considered life-threatening, or any grade 3 or 4 bleeding event.
- Major surgery ≤ 28 days prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Known diagnosis of HIV infection .
- History of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients with brain metastases as assessed by radiologic imaging
- Alcohol or substance abuse disorder.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/day on a Cycle1Day1, Cycle1Day8,Cycle1Day15 off 1 week schedule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC1501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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