- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607332
Paclitaxel in Patients With Metastatic or Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Failure to Imatinib and Sunitinib
6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Trial of Paclitaxel in Patients With Metastatic or Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Failure to Imatinib and Sunitinib
With discovery of KIT mutations and the advent of KIT tyrosine kinase inhibitor imatinib (GlivecTM, Novartis), there has been substantial improvement in overall survival in patients with advanced and/or metastatic gastrointestinal tumors (GIST).
Recently, sunitinib (SuteneTM, Pfizer) showed activity as second-line therapy in GIST patients after failure with imatinib.
However, virtually all patients will eventually progress or become intolerable after the first-line imatinib and the second-line sunitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20 years or older
- Histologically confirmed metastatic and/or advanced GIST with CD117(cluster of differentiation 117)(+), DOG-1(+), or mutation in KIT or PDGFRα gene(Platelet Derived Growth Factor Receptor)
- Failed (progressed and/or intolerable) after prior treatments for GIST, including at least both imatinib and sunitinib .
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0~2
- Resolution of all toxic effects of prior treatments to grade 0 or 1 by NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 3.0
- At least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.0
Adequate bone marrow, hepatic, renal, and other organ functions
- Neutrophil > 1,500/mm3
- Platelet > 100,000/mm3
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase /Alanine transferase< 2.5 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases)
- Creatinine < 1.5 x ULN
- Life expectancy > 12 weeks
- Washout period of previous TKIs(Tyrosine Kinase Inhibitor) or chemotherapy for more than 4 times the half life.
- Provision of a signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control.
- have the presence of cardiac disease,including a myocardial infarction within 6 months prior to study entry,Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association, Class III or IV) or severe unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack, Arrhythmia in need of treatment
- Uncontrolled infection
- Diabetes mellitus (insulin dependent or independent disease, requiring chronic medication) with signs of clinically significant peripheral vascular disease.
- Acute and chronic liver disease and all chronic liver impairment.(Patients with stable and chronic viral hepatitis are eligible are acceptable)
- Uncontrolled gastrointestinal toxicities with toxicity greater than NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects grade 2
- Other severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
- The patient experienced any bleeding episode considered life-threatening, or any grade 3 or 4 bleeding event.
- Major surgery ≤ 28 days prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Known diagnosis of HIV infection .
- History of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients with brain metastases as assessed by radiologic imaging
- Alcohol or substance abuse disorder.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/day on a Cycle1Day1, Cycle1Day8,Cycle1Day15 off 1 week schedule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AMC1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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