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Effetto della spirulina rispetto all'amlodipina sul sovraccarico di ferro cardiaco nei bambini con beta talassemia

11 luglio 2018 aggiornato da: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della Spirulina rispetto all'Amlodipina sul sovraccarico cardiaco di ferro e sulle funzioni cardiache nei bambini multitrasfusi con beta talassemia major

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della Spirulina rispetto all'Amlodipina sul sovraccarico di ferro cardiaco utilizzando la risonanza magnetica e le funzioni cardiache nei bambini multi-trasfusi con beta talassemia major

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a regolari trasfusioni di sangue.
  • sovraccarico di ferro senza alcuna prospettiva di cambiare la terapia chelante nei successivi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • controindicazione formale agli esami di risonanza magnetica
  • dispositivo cardiaco impiantabile
  • cardiomiopatia avanzata o blocco di conduzione
  • altri tipi di anemie emolitiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
terapia chelante più capsule di Spirulina (500 mg) alla dose di 250 mg/kg/die per via orale per 3 mesi
Droga: Spirulina
Spirulina capsule (500 mg) alla dose di 250 mg/kg/die per via orale per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo 2
terapia chelante più amlodipina alla dose di 5 mg/die per via orale per 3 mesi
Droga: Amlodipina
Amlodipina alla dose di 5 mg/die per via orale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di ferro cardiaco mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
troponina cardiaca 1
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar M El-Haggar, MD, assisstant professor of clinical pharmacy- Faculty of Pharmacy- Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/03/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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