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Efecto de la espirulina en comparación con la amlodipina sobre la sobrecarga cardíaca de hierro en niños con beta talasemia

11 de julio de 2018 actualizado por: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Spirulina en comparación con Amlodipino sobre la sobrecarga de hierro cardíaco y las funciones cardíacas en niños multitransfundidos con beta talasemia mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Spirulina en comparación con Amlodipina sobre la sobrecarga cardíaca de hierro mediante imágenes de resonancia magnética y funciones cardíacas en niños multitransfundidos con beta talasemia mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con transfusiones de sangre periódicas.
  • sobrecarga de hierro sin perspectiva de cambiar la terapia de quelación en los siguientes tres meses

Criterio de exclusión:

  • contraindicación formal a los exámenes de resonancia magnética
  • dispositivo cardiaco implantable
  • miocardiopatía avanzada o bloqueo de conducción
  • otros tipos de anemias hemolíticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
terapia de quelación más cápsulas de espirulina (500 mg) en dosis de 250 mg/kg/día por vía oral durante 3 meses
Droga: Espirulina
Cápsulas de espirulina (500 mg) en dosis de 250 mg/kg/día por vía oral durante 3 meses
Experimental: Grupo 2
terapia de quelación más amlodipina en dosis de 5 mg/día por vía oral durante 3 meses
Droga: Amlodipina
Amlodipino en dosis de 5 mg/día por vía oral durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración cardíaca de hierro por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
troponina cardiaca 1
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
N-terminal propéptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar M El-Haggar, MD, assisstant professor of clinical pharmacy- Faculty of Pharmacy- Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/03/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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