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Somministrazione laser assistita frazionata di anestetici IIIb

10 settembre 2017 aggiornato da: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametri nella somministrazione frazionata assistita da laser di anestetici topici: ruolo dell'anestetico e tempo di applicazione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi anestetici locali disponibili in commercio sulla pelle pretrattata con AFXL e valutare il ruolo del tempo di applicazione in questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: In dermatologia gli anestetici sono spesso iniettati o applicati localmente per ottenere l'anestesia locale. Gli anestetici iniettabili sono efficaci ma scomodi durante la somministrazione, specialmente per le persone che soffrono di fobia dell'ago. L'applicazione dell'anestesia topica è indolore ma richiede molto tempo e spesso si ottiene solo un'anestesia parziale a causa della funzione di barriera dello strato corneo. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) La penetrazione di anestetici locali potrebbe essere migliorata dal pretrattamento della pelle con laser frazionari ablativi (AFXL) che distruggono localmente lo strato corneo creando una serie di microscopici canali di ablazione. (Sklar, Burnett et al. 2014) In un precedente studio pilota, condotto presso il nostro istituto, abbiamo dimostrato che un'anestesia efficace potrebbe essere raggiunta entro dieci minuti dall'applicazione di un anestetico topico sulla pelle pretrattata con AFXL in condizioni indolori. (Meesters, Bakker et al. 2015) Tuttavia, si sa ancora poco sul ruolo del tipo di anestetico, del tipo di anestetico e del tempo di applicazione sull'efficacia dell'anestesia.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi anestetici locali disponibili in commercio sulla pelle pretrattata con AFXL, una soluzione di articaina a bassa concentrazione e una crema di lidocaina/tetracaina ad alta concentrazione. Ci proponiamo inoltre di confrontare l'efficacia dell'anestesia topica assistita da AFXL dopo diversi tempi di applicazione.

Disegno dello studio: studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, all'interno del soggetto, pilota.

Popolazione in studio: 15 volontari sani ≥18 anni, che danno il consenso informato scritto

Intervento: In ogni soggetto, sei regioni di test sul dorso del soggetto di 1x1 cm saranno pretrattate con il laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) a 2,5 mJ e densità del 15% e saranno assegnate in modo casuale all'applicazione di (I) articaina cloridrato 40 mg/ ml + epinefrina 10 μg/ml 30 soluzione (AHES) (tempo di applicazione 5 minuti), (II) AHES (tempo di applicazione 15 minuti), (III) AHES (tempo di applicazione 25 minuti), (IV) lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema (LTC) (tempo di applicazione 5 minuti, (V) LTC (tempo di applicazione 15 minuti), (VI) LTC (tempo di applicazione 25 minuti). Dopo 15 minuti uno stimolo doloroso, consistente in un passaggio con il laser CO2 frazionato a 50 mJ e 5% di densità (area scansionata 6x6 mm), verrà dato in ciascuna regione del test. Inoltre, verrà fornito uno stimolo doloroso di riferimento con il laser CO2 alle stesse impostazioni sulla pelle non anestetizzata. Ai soggetti verrà chiesto di indicare il dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile) subito dopo ogni stimolo doloroso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick I o II
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche o complicata guarigione della ferita
  • Presenza di qualsiasi malattia della pelle attiva
  • Allergia nota all'anestesia locale
  • Gravidanza o allattamento
  • Incompetenza a capire cosa comporta la procedura
  • Lamentele attuali di dolore cronico o altre alterazioni nella sensazione del dolore (ad es. a causa di diabete mellito o lepra)
  • Trattamento in corso con analgesici sistemici o altri farmaci che possono influenzare la sensazione di dolore
  • Terapia in corso con anticoagulanti
  • Fitzpatrick tipo di pelle III-VI
  • Abbronzatura eccessiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AES 5 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento, in questa regione del test verrà applicata una soluzione di articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml (AHES). 5 minuti dopo l'applicazione di AHES (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo doloroso nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Droga: AES 5 minuti
Applicazione topica di AHES con tempo di applicazione di 5 minuti Dopo 5 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Sperimentale: AES 15 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento, in questa regione del test verrà applicata una soluzione di articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml (AHES). 15 minuti dopo l'applicazione di AHES (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo doloroso nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Droga: AES 15 minuti
Applicazione topica di AHES con tempo di applicazione di 15 minuti Dopo 15 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Sperimentale: AES 25 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento, in questa regione del test verrà applicata una soluzione di articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml (AHES). 25 minuti dopo l'applicazione di AHES (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo del dolore nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Droga: AES 25 minuti
Applicazione topica di AHES con tempo di applicazione di 25 minuti Dopo 25 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaina cloridrato 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Sperimentale: CLT 5 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento verranno applicati lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema (LTC) in questa regione del test. 5 minuti dopo l'applicazione di LTC (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo doloroso nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Droga: CLT 5 minuti
Applicazione topica di LTC con tempo di applicazione di 5 minuti Dopo 5 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Crema Pliaglis
  • Lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema
Sperimentale: CLT 15 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento verranno applicati lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema (LTC) in questa regione del test. 15 minuti dopo l'applicazione di LTC (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo doloroso nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Droga: CLT 15 minuti
Applicazione topica di LTC con tempo di applicazione di 15 minuti Dopo 15 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Crema Pliaglis
  • Lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema
Sperimentale: CLT 25 minuti
Questa regione di test sarà pretrattata con un laser frazionato ad anidride carbonica con uno spot di 120 μm al 15% di densità e un'energia di impulso di 2,5 mJ/microbeam (laser frazionato a CO2, 2,5 mJ, densità del 15%) in un soggetto in cieco. Dopo il pretrattamento verranno applicati lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema (LTC) in questa regione del test. 25 minuti dopo l'applicazione di LTC (sotto occlusione), verrà dato uno stimolo doloroso nella regione del test con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.
Droga: CLT 25 minuti
Applicazione topica di LTC con tempo di applicazione di 25 minuti Dopo 25 minuti: stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Altri nomi:
  • Crema Pliaglis
  • Lidocaina 70 mg/g + tetracaina 70 mg/g crema
Altro: Pelle non anestetizzata
Verrà somministrato uno stimolo del dolore sulla pelle non anestetizzata con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%
Dispositivo: laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità 5%.
Stimolo del dolore con il laser CO2 frazionato, 50 mJ, densità del 5%.
Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Laser frazionato ablativo
  • UltraPulse®, manipolo DeepFx; Lumenis Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo 5 minuti di tempo di applicazione degli anestetici
Il parametro principale dello studio è il dolore, valutato su una scala VAS da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile).
Dopo 5 minuti di tempo di applicazione degli anestetici
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di tempo di applicazione degli anestetici
Il parametro principale dello studio è il dolore, valutato su una scala VAS da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile).
Dopo 15 minuti di tempo di applicazione degli anestetici
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo 25 minuti di tempo di applicazione degli anestetici
Il parametro principale dello studio è il dolore, valutato su una scala VAS da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile).
Dopo 25 minuti di tempo di applicazione degli anestetici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il pretrattamento.
Il parametro secondario dello studio è il dolore, come valutato su una VAS da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile) subito dopo il pretrattamento
Subito dopo il pretrattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Direttore dello studio: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53766.018.15b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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