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Uno studio su BMS-986195 in soggetti maschi sani

3 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986195 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti BMS-986195 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi (BMI = peso [kg]/[altezza (m)]2) e peso corporeo totale >50 kg
  • Tutti i farmaci prescritti, comprese le vaccinazioni vive, devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Tutti i farmaci da banco (OTC), i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o i farmaci a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 3 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, secondo il giudizio del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Precedente esposizione nota a BMS-986195
  • Dipendente di PRA o dello Sponsor
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti, inclusa allergia a composti immunologici o correlati o allergia a frutti di mare o prodotti marini
  • Utilizzo di prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986195
Una singola dose di soluzione orale di BMS-986195
Droga: BMS-986195
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione [AUC(t-0)]
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito calcolata come: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Percentuale della parte stimata per il calcolo di AUC0-inf (%AUCextra)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come 0,693/kel (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Clearance orale apparente, calcolata come dose/AUC0-inf (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Rapporto di AUC0-inf di BMS-986195 rispetto alla radioattività totale (TRA) (%)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Rapporto di AUC0-inf di TRA plasma rispetto a TRA sangue (%)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nelle urine (Aeurine)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nelle feci (Aefeces)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nella bile (Aebile)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità totale di TRA escreta, calcolata come Aetotal = Aeurine + Aefeces
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine (feurina)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle feci (feci)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nella bile (febbrile)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine e nelle feci (fetotale)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Numero di anomalie nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frequenza cardiaca misurata dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo PR misurato dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Durata del QRS misurata dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo QT misurato dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo QTc (di Fridericia) misurato mediante ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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