- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751268
Effect of Infraorbital and Infratrochlear Nerve Block on Emergence Agitation in Patients Undergoing Septorhinoplasty
27 aprile 2016 aggiornato da: Hoon Choi, Armed Forces Hampyeong Hospital
Effect of Infraorbital and Infratrochlear Nerve Block on Emergence Agitation in Patients Undergoing Septorhinoplasty: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block in patients undergoing septorhinoplasty are effective in preventing emergence agitation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Emergence agitation is a postanesthetic phenomenon characterized as confusion, disorientation and violent behavior.
Although its etiology is not well understood, risk factors associated with the condition include pain and ENT (ear, nose and throat) surgery.
Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block in patients undergoing septorhinoplasty is effective in treating postoperative pain.
The investigators have designed this study to evaluate the effect of infraorbital and infratrochlear nerve block on emergence agitation in patients undergoing septorhinoplasty.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haebo-myeon, Hampyeong-gun, Jeollanam-do
-
Geumgye-ri, Haebo-myeon, Hampyeong-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 57116
- Armed Forces Hampyeong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Septorhinoplasty
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA classification greater than III
- Allergy to ropivacaine
- Incapability to give consent
- Chronic pain
- Coagulopathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Control
placebo for the realization of infraorbital and infratrochlear block
|
Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block before general anesthesia with normal saline
|
Comparatore attivo: Ropivacaine
ropivacaine for the realization of infraorbital and infratrochlear block
|
Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block before general anesthesia with 0.5% ropivacaine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emergence agitation
Lasso di tempo: 2 hours after surgery
|
Emergence agitation is measured by Riker Sedation-Agitated Scale (RASS) and is defined as RASS=5-7
|
2 hours after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain intensity
Lasso di tempo: 2, 8, 24, 48 hours after surgery
|
0-10 numerical rating scale (NRS) : from 0 = no pain to 10 = worst pain imaginable
|
2, 8, 24, 48 hours after surgery
|
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 48 hours after surgery
|
1-5 scale (1: very unsatisfactory, 2: rather unsatisfactory, 3: fair, 4: rather satisfactory, 5: very satisfactory)
|
48 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoon Choi, M.D., Armed Forces Hampyeong Hostpital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boselli E, Bouvet L, Augris-Mathieu C, Begou G, Diot-Junique N, Rahali N, Vertu-Ciolino D, Gerard C, Pivot C, Disant F, Allaouchiche B. Infraorbital and infratrochlear nerve blocks combined with general anaesthesia for outpatient rhinoseptoplasty: A prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Feb;35(1):31-36. doi: 10.1016/j.accpm.2015.09.002. Epub 2015 Nov 5.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFMC-16028-IRB-16-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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