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Effect of Infraorbital and Infratrochlear Nerve Block on Emergence Agitation in Patients Undergoing Septorhinoplasty

27 avril 2016 mis à jour par: Hoon Choi, Armed Forces Hampyeong Hospital

Effect of Infraorbital and Infratrochlear Nerve Block on Emergence Agitation in Patients Undergoing Septorhinoplasty: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block in patients undergoing septorhinoplasty are effective in preventing emergence agitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Emergence agitation is a postanesthetic phenomenon characterized as confusion, disorientation and violent behavior. Although its etiology is not well understood, risk factors associated with the condition include pain and ENT (ear, nose and throat) surgery. Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block in patients undergoing septorhinoplasty is effective in treating postoperative pain. The investigators have designed this study to evaluate the effect of infraorbital and infratrochlear nerve block on emergence agitation in patients undergoing septorhinoplasty.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Haebo-myeon, Hampyeong-gun, Jeollanam-do
      • Geumgye-ri, Haebo-myeon, Hampyeong-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 57116
        • Armed Forces Hampyeong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Septorhinoplasty
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ASA classification greater than III
  • Allergy to ropivacaine
  • Incapability to give consent
  • Chronic pain
  • Coagulopathy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Control
placebo for the realization of infraorbital and infratrochlear block
Médicament: Normal Saline
Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block before general anesthesia with normal saline
Comparateur actif: Ropivacaine
ropivacaine for the realization of infraorbital and infratrochlear block
Médicament: Ropivacaine
Bilateral infraorbital and infratrochlear nerve block before general anesthesia with 0.5% ropivacaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emergence agitation
Délai: 2 hours after surgery
Emergence agitation is measured by Riker Sedation-Agitated Scale (RASS) and is defined as RASS=5-7
2 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity
Délai: 2, 8, 24, 48 hours after surgery
0-10 numerical rating scale (NRS) : from 0 = no pain to 10 = worst pain imaginable
2, 8, 24, 48 hours after surgery
Patient satisfaction
Délai: 48 hours after surgery
1-5 scale (1: very unsatisfactory, 2: rather unsatisfactory, 3: fair, 4: rather satisfactory, 5: very satisfactory)
48 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces Hampyeong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoon Choi, M.D., Armed Forces Hampyeong Hostpital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFMC-16028-IRB-16-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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