- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765386
Ottimizzazione di raccordi ibridi per portatori di impianti cocleari
Ottimizzazione di raccordi ibridi per destinatari di impianti cocleari appena impiantati
Quando si fornisce l'amplificazione post-impianto all'udito acustico residuo nell'orecchio impiantato, il limite di frequenza inferiore può essere modificato per ridurre al minimo o evitare la sovrapposizione tra le frequenze codificate attraverso l'udito acustico e quelle presentate attraverso la stimolazione elettrica. Questo confine è chiamato frequenza di crossover (Fc) e l'effetto della modifica di questo parametro sarà studiato in questo studio. Per evitare che la ricerca venga confusa da pregiudizi precedenti per una particolare assegnazione di frequenza, lo studio sarà condotto con riceventi appena impiantati.
Questo studio esaminerà anche se i test che misurano la capacità di utilizzare l'udito a bassa frequenza e le misure oggettive possono prevedere l'Fc preferito e il beneficio delle prestazioni del parlato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The HEARing CRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni di età)
- Udienza residua postoperatoria nell'orecchio impiantato (definita come avente una soglia non assistita migliore o uguale a 80 dB HL alla frequenza di 500 Hz).
- Impiantato con gli impianti cocleari della serie CI500 o CI24RE
- Utente del processore sonoro Nucleus 6 disponibile in commercio
- Utente della strategia ACE
- Madrelingua nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti alla procedura e al dispositivo investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatari di impianti cocleari
Destinatari di impianti cocleari appena impiantati con udito acustico post-impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ).
Lasso di tempo: Test a 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Valutazione delle preferenze valutata utilizzando la scala SSQ
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Test a 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Il riconoscimento delle parole segna in silenzio
Lasso di tempo: Test a 12, 15, 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Punteggi di parole monosillabiche a set aperto in quiete
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Test a 12, 15, 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: Test a 12, 15, 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Riconoscimento vocale a set aperto nel rumore
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Test a 12, 15, 18, 19, 22 e 25 settimane dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC5610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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