人工内耳移植者向けのハイブリッドフィッティングの最適化
2021年7月2日 更新者：The Hearing Cooperative Research Centre
新たに人工内耳を移植される患者向けのハイブリッド フィッティングの最適化
移植後に、移植された耳に残存する音響聴覚に増幅を与える場合、低周波境界を修正して、音響聴覚によってコード化された周波数と電気刺激によって提示される周波数との間の重なりを最小化または回避することができる。 この境界はクロスオーバー周波数 (Fc) と呼ばれ、この研究ではこのパラメーターを変更する効果が調査されます。 特定の周波数割り当てに対する事前のバイアスによって研究が混乱することを避けるために、研究は新たに移植されたレシピエントを用いて実施されます。
この研究では、低周波聴力と客観的尺度を使用する能力を測定するテストが、好ましい Fc と発話能力の利点を予測できるかどうかも調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- The HEARing CRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 移植された耳の術後の残存聴力（500 Hz の周波数で 80 dB HL 以上の単独閾値を持つと定義されます）。
- CI500 または CI24RE シリーズの人工内耳が埋め込まれている
- 市販の Nucleus 6 サウンド プロセッサのユーザー
- ACE戦略の使い手
- 音声認識パフォーマンスの評価に使用される言語のネイティブスピーカー
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
- 手順および治験機器に固有の潜在的な利益、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳レシピエント
人工内耳を新たに移植され、移植後の音響聴力を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声、空間および聴覚の質 (SSQ) スケール
時間枠：人工内耳の作動後 18、19、22、および 25 週間でのテスト
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SSQ スケールを使用して評価された選好度
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人工内耳の作動後 18、19、22、および 25 週間でのテスト
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静かな環境での単語認識スコア
時間枠：人工内耳の作動後 12、15、18、19、22、25 週間後の検査
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静かな環境での開集合単音節単語スコア
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人工内耳の作動後 12、15、18、19、22、25 週間後の検査
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騒音下での音声認識
時間枠：人工内耳の作動後 12、15、18、19、22、25 週間後の検査
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騒音下でのオープンセット音声認識
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人工内耳の作動後 12、15、18、19、22、25 週間後の検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。