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Confronto di due programmi di riabilitazione in pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata. (ASYMOT)

8 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto di due programmi di riabilitazione in pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata. Uno studio randomizzato e controllato.

Il morbo di Parkinson è una delle principali fonti di handicap, per il quale i trattamenti fisici sono spesso sottoutilizzati rispetto ai trattamenti chimici o chirurgici. Tuttavia, i trattamenti dopaminergici da soli si dimostrano incapaci di arrestare o controllare il progressivo peggioramento della disabilità motoria dopo pochi anni.

Il programma di allenamento che questo studio si propone di valutare mira a ripristinare l'equilibrio tra estensori agonisti e flessori antagonisti nella malattia di Parkinson.

Esiste infatti nella malattia di Parkinson uno squilibrio tra flessori deboli ed estensori più deboli, con predominanza eccessiva dei flessori. L'ipotesi dello studio è che un programma di rafforzamento motorio mirato specificamente ai muscoli estensori migliorerà la postura del corpo e ripristinerà la funzione motoria meglio di un programma di terapia fisica convenzionale, nella malattia di Parkinson da lieve a moderata.

Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco (gli investigatori saranno tenuti all'oscuro del trattamento fisico seguito dai soggetti dello studio).

La durata della partecipazione del paziente è di 5 mesi: intervento di 2 mesi e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB.
  • Hoehn & Yahr fase 2, 3 in stato "OFF".
  • Età ≥18 anni
  • Paziente che ha accettato di firmare un consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire un programma di riabilitazione motoria per due mesi con follow-up successivo di 3 mesi
  • Grave condizione intercorrente che pregiudichi la prognosi vitale o funzionale o la possibilità di partecipare alle sedute riabilitative.
  • Disfunzione cognitiva che rende impossibile una comunicazione efficace o la partecipazione a un programma di riabilitazione
  • Persona che non beneficia dell'assicurazione sanitaria statale francese
  • Attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
Altro: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale includerà stretching generale, esercizi di rafforzamento ed equilibrio, esercizi respiratori e metodi di rilassamento.
SPERIMENTALE: Rafforzamento motorio asimmetrico
Altro: Rafforzamento motorio asimmetrico
Nel programma di potenziamento motorio asimmetrico, il principio è quello di rinforzare contemporaneamente "gli apri del corpo" e allungare i "chiude il corpo". Si alternano due tipi di pratica durante una sessione. Gli esercizi attivi consistono in serie faticose di movimenti rapidi alternati contro pesi leggeri che lavorano sui movimenti di estensione/abduzione/rotazione esterna/supinazione. Le posture di allungamento consistono in brevi periodi di 1-2 minuti di allungamento dei flessori/rotatori interni/adduttori/pronatori. La durata del programma di riabilitazione è di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III nello stato di terapia "OFF", tra il basale (D1) e il giorno 60
Lasso di tempo: Basale (D1) e giorno 60
Basale (D1) e giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio UPDRS III nello stato del farmaco "ON".
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 60 e giorno 150
Basale (giorno 1), giorno 60 e giorno 150
Punteggio UPDRS III nello stato farmacologico "OFF".
Lasso di tempo: Giorno 150
Giorno 150
Velocità e lunghezza del passo oltre i 20 metri (con 2 turn around, 2 Stand up-Sit down e 2 Sit down-Alzati) alla massima velocità in stato di medicazione "OFF"
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Potenza motoria degli estensori di collo, gomito e ginocchio, misurata utilizzando un dinamometro portatile al giorno 1, giorno 60 e giorno 150
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Misure cinematiche dell'inclinazione del tronco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 60
Giorno 1 e Giorno 60
Misurazione dell'equilibrio sulla posturografia
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 60
Giorno 1 e Giorno 60
Test quantitativo del movimento alternato rapido grande vs piccolo negli arti superiori (Hand Tapper)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Scala di valutazione della disabilità del Parkinson del Monte Sinai
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Attività di mobilità globale (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Scala della depressione geriatrica - 15 elementi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Qualità della vita misurata da PDQ-39
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150
Giorno 1, Giorno 60 e Giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071236
  • 2009-A00669-48 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rafforzamento motorio asimmetrico

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