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軽度から中等度のパーキンソン病患者における 2 つのリハビリテーション プログラムの比較。 (ASYMOT)

2016年6月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

軽度から中等度のパーキンソン病患者における 2 つのリハビリテーション プログラムの比較。ランダム化された対照研究。

パーキンソン病はハンディキャップの主な原因であり、物理的治療は化学的または外科的治療に比べて十分に活用されていません。 しかし、ドーパミン作動性治療だけでは、数年後に進行する運動障害の悪化を止めたり制御したりできないことが証明されています.

この研究が評価しようとしているトレーニング プログラムは、パーキンソン病における主動伸筋と拮抗屈筋のバランスを回復することを目的としています。

実際、パーキンソン病では、弱い屈筋と弱い伸筋との間の不均衡があり、屈筋が過度に優勢です。 この研究の仮説は、軽度から中等度のパーキンソン病において、特に伸筋を対象とする運動強化プログラムが、従来の理学療法プログラムよりも体の姿勢を改善し、運動機能を回復させるというものです。

これは、並行グループ、単一盲検、無作為化試験です (治験責任医師は、治験対象者による身体的治療とそれに続くものを知らされません)。

患者の参加期間は 5 か月です。2 か月の介入と、介入後の 3 か月のフォローアップです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -UKPDSBB基準でパーキンソン病と診断された患者。
  • Hoehn & Yahr ステージ 2、3 の「OFF」状態
  • 18歳以上
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することに同意した患者。

除外基準

  • 運動リハビリテーションプログラムを2か月間、その後3か月のフォローアップを続けることができない、またはしたくない患者
  • 生命予後または機能予後、またはリハビリテーションセッションに参加する能力を危険にさらす併発する重篤な状態。
  • 効果的なコミュニケーションやリハビリテーションプログラムへの参加を不可能にする認知機能障害
  • フランスの国家健康保険に加入していない人
  • 別の研究プロトコルへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来療法
従来の治療法には、一般的なストレッチ、強化とバランスのエクササイズ、呼吸法、リラクゼーション法が含まれます。
実験的:非対称運動強化
非対称運動強化プログラムでは、原則として、「ボディ オープナー」を強化し、「ボディ クローザー」をストレッチします。 セッション中に2種類の練習を交互に行います。 アクティブなエクササイズは、伸展/外転/外旋/回外の動きに取り組む軽量のウェイトに対する一連の急速な交互の動きの疲労で構成されています. ストレッチの姿勢は、屈筋/内旋筋/内転筋/回内筋のストレッチの短い 1 ~ 2 分間の発作で構成されます。 リハビリテーションプログラムの期間は8週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン(D1)と60日目との間の「オフ」投薬状態におけるUPDRS(統一パーキンソン病評価尺度)IIIスコアの変化
時間枠:ベースライン (D1) と 60 日目
ベースライン (D1) と 60 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「 ON 」投薬状態の UPDRS III スコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、60 日目、150 日目
ベースライン (1 日目)、60 日目、150 日目
「OFF」投薬状態のUPDRS IIIスコア
時間枠:150日目
150日目
「オフ」投薬状態での最大速度での速度と歩幅が 20 メートルを超える (2 回の回転、2 回の立位-座位、2 回の立位-立位)
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目にポータブルダイナモメーターを使用して測定した、首、肘、膝の伸筋の運動力
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
体幹傾斜の運動学的測定
時間枠:1日目と60日目
1日目と60日目
ポスチュログラフィーでのバランス測定
時間枠:1日目と60日目
1日目と60日目
上肢の大小の急速な交互運動の定量的テスト(ハンドタッパー)
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
マウント サイナイ パーキンソン障害評価尺度
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
グローバル モビリティ タスク (GMT)
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
老年うつ病スケール - 15 アイテム
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目
PDQ-39 によって測定される生活の質
時間枠:1日目、60日目、150日目
1日目、60日目、150日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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