Сравнение двух программ реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести. (ASYMOT)
Сравнение двух программ реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное контролируемое исследование.
Болезнь Паркинсона является основным источником инвалидности, при которой физические методы лечения часто используются недостаточно по сравнению с химическими или хирургическими методами лечения. Тем не менее, допаминергические методы лечения сами по себе оказались неспособными остановить или контролировать постепенное ухудшение двигательной инвалидности через несколько лет.
Программа тренировок, которую оценивают в этом исследовании, направлена на восстановление баланса между разгибателями-агонистами и сгибателями-антагонистами при болезни Паркинсона.
Действительно, при болезни Паркинсона наблюдается дисбаланс между слабыми сгибателями и более слабыми разгибателями с чрезмерным преобладанием сгибателей. Гипотеза исследования заключается в том, что программа укрепления моторики, специально нацеленная на мышцы-разгибатели, улучшит осанку тела и восстановит двигательную функцию лучше, чем обычная программа физиотерапии, при болезни Паркинсона от легкой до умеренной степени.
Это рандомизированное одиночное слепое исследование с параллельными группами (исследователи не будут знать о физическом лечении, которому подвергались испытуемые).
Продолжительность участия пациента составляет 5 месяцев: 2-месячное вмешательство и 3-месячное последующее наблюдение после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- У пациента диагностирована болезнь Паркинсона по критериям UKPDSBB.
- Hoehn & Yahr stage 2, 3 в состоянии «ВЫКЛ.»
- Возраст ≥18 лет
- Пациент, согласившийся подписать информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить программу двигательной реабилитации в течение двух месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
- Интеркуррентное тяжелое состояние, ставящее под угрозу жизненный или функциональный прогноз или возможность участия в реабилитационных занятиях.
- Когнитивная дисфункция, делающая невозможным эффективное общение или участие в программе реабилитации
- Лицо, не пользующееся французской государственной медицинской страховкой
- Текущее участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
|
Традиционная терапия будет включать в себя общую растяжку, упражнения на укрепление и равновесие, дыхательные упражнения и методы релаксации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Асимметричное усиление моторики
|
В программе асимметричного усиления моторики принцип заключается в одновременном усилении «раскрывающих мышц тела» и растягивании «замыкающих частей тела».
Во время сеанса чередуются два типа практики.
Активные упражнения состоят из утомительных серий быстрых чередующихся движений с легким весом, работающих на движениях разгибания/отведения/внешнего вращения/супинации.
Позы на растяжку состоят из коротких 1-2-минутных циклов растяжения сгибателей/внутренних ротаторов/аддукторов/пронаторов.
Продолжительность реабилитационной программы 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла III по шкале UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) в состоянии «ОТКЛЮЧЕНО» от исходного уровня (D1) и на 60-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и 60-й день
|
Исходный уровень (D1) и 60-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале UPDRS III в состоянии «ВКЛ.»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 60 и день 150
|
Исходный уровень (день 1), день 60 и день 150
|
|
Оценка UPDRS III в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО»
Временное ограничение: День 150
|
День 150
|
|
Скорость и длина шага более 20 метров (с 2 оборотами, 2 встать-сесть и 2 сесть-встать) на максимальной скорости в состоянии «ВЫКЛ.»
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Двигательная мощность разгибателей шеи, локтя и колена, измеренная с помощью портативного динамометра в 1-й, 60-й и 150-й день.
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Кинематические измерения наклона туловища
Временное ограничение: День 1 и День 60
|
День 1 и День 60
|
|
Измерение баланса на постурографии
Временное ограничение: День 1 и День 60
|
День 1 и День 60
|
|
Количественное тестирование больших и малых быстрых чередующихся движений в верхних конечностях (Hand Tapper)
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Шкала оценки болезни Паркинсона на горе Синай
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Задача глобальной мобильности (GMT)
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - 15 пунктов
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью PDQ-39
Временное ограничение: День 1, День 60 и День 150
|
День 1, День 60 и День 150
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071236
- 2009-A00669-48 (ДРУГОЙ: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .