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Comparação de dois programas de reabilitação em pacientes com doença de Parkinson leve a moderada. (ASYMOT)

8 de junho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação de dois programas de reabilitação em pacientes com doença de Parkinson leve a moderada. Um estudo randomizado e controlado.

A doença de Parkinson é uma fonte importante de deficiência, para a qual os tratamentos físicos são frequentemente subutilizados em relação aos tratamentos químicos ou cirúrgicos. No entanto, os tratamentos dopaminérgicos por si só não são capazes de parar ou controlar o agravamento gradual da incapacidade motora após alguns anos.

O programa de treino que este estudo se propõe a avaliar visa restabelecer o equilíbrio entre extensores agonistas e flexores antagonistas na doença de Parkinson.

De fato, na doença de Parkinson há um desequilíbrio entre flexores fracos e extensores fracos, com predominância excessiva dos flexores. A hipótese do estudo é que um programa de fortalecimento motor voltado especificamente para os músculos extensores melhorará a postura corporal e restaurará a função motora melhor do que um programa de fisioterapia convencional, na doença de Parkinson leve a moderada.

Este é um estudo randomizado, simples cego, de grupos paralelos (os investigadores serão mantidos alheios ao tratamento físico seguido pelos participantes do estudo).

A duração da participação do paciente é de 5 meses: 2 meses de intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente diagnosticado com doença de Parkinson pelos critérios UKPDSBB.
  • Hoehn & Yahr estágio 2, 3 no estado "OFF"
  • Idade ≥18 anos
  • Paciente que concordou em assinar um termo de consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão

  • Pacientes que não podem ou não desejam seguir um programa de reabilitação motora por dois meses com acompanhamento subsequente de 3 meses
  • Condição grave intercorrente que compromete o prognóstico vital ou funcional ou a capacidade de participar de sessões de reabilitação.
  • Disfunção cognitiva que impossibilita a comunicação efetiva ou a participação em um programa de reabilitação
  • Pessoa que não se beneficia do Seguro de Saúde do Estado francês
  • Participação atual em outro protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
Outro: Terapia convencional
A terapia convencional incluirá alongamento geral, exercícios de fortalecimento e equilíbrio, exercícios respiratórios e métodos de relaxamento.
EXPERIMENTAL: Reforço Motor Assimétrico
Outro: Reforço Motor Assimétrico
No programa de Fortalecimento Motor Assimétrico, o princípio é reforçar concomitantemente os "abridores do corpo" e alongar os "fechadores do corpo". Um alterna dois tipos de prática durante uma sessão. Os exercícios ativos consistem em séries fatigantes de movimentos rápidos alternados contra pesos leves trabalhando em movimentos de extensão/abdução/rotação externa/supinação. As posturas de alongamento consistem em sessões curtas de 1 a 2 minutos de alongamento do flexor/rotador interno/adutor/pronador. A duração do programa de reabilitação é de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) III no estado de medicação "OFF", entre a linha de base (D1) e o Dia 60
Prazo: Linha de base (D1) e dia 60
Linha de base (D1) e dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação UPDRS III em estado de medicação "ON"
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 60 e dia 150
Linha de base (dia 1), dia 60 e dia 150
Pontuação UPDRS III em estado de medicação "OFF"
Prazo: Dia 150
Dia 150
Velocidade e comprimento do passo acima de 20 metros (com 2 voltas, 2 Levantar-Sentar e 2 Sentar-Levantar) na velocidade máxima no estado de medicação "OFF"
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Potência motora dos extensores do pescoço, cotovelo e joelho, medida usando um dinamômetro portátil no Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Medições cinemáticas da inclinação do tronco
Prazo: Dia 1 e Dia 60
Dia 1 e Dia 60
Medição do equilíbrio na posturografia
Prazo: Dia 1 e Dia 60
Dia 1 e Dia 60
Teste quantitativo de movimento alternado rápido grande vs pequeno nos membros superiores (Hand Tapper)
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Escala de Classificação de Deficiência de Parkinson Mount Sinai
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Tarefa de Mobilidade Global (GMT)
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Qualidade de vida medida pelo PDQ-39
Prazo: Dia 1, Dia 60 e Dia 150
Dia 1, Dia 60 e Dia 150

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P071236
  • 2009-A00669-48 (OUTRO: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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