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Vergleich zweier Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit. (ASYMOT)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zweier Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit. Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Parkinson-Krankheit ist eine Hauptursache für Behinderungen, für die physikalische Behandlungen im Vergleich zu chemischen oder chirurgischen Behandlungen oft zu wenig genutzt werden. Dopaminerge Behandlungen allein sind jedoch nicht in der Lage, die allmähliche Verschlechterung der motorischen Behinderung nach einigen Jahren aufzuhalten oder zu kontrollieren.

Das Trainingsprogramm, das diese Studie evaluieren soll, zielt darauf ab, das Gleichgewicht zwischen agonistischen Extensoren und antagonistischen Flexoren bei der Parkinson-Krankheit wiederherzustellen.

Tatsächlich besteht bei der Parkinson-Krankheit ein Ungleichgewicht zwischen schwachen Beugern und schwächeren Streckern, wobei die Beuger überwiegen. Die Hypothese der Studie ist, dass ein Programm zur motorischen Stärkung, das speziell auf die Streckmuskeln abzielt, bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit die Körperhaltung verbessert und die motorischen Funktionen besser wiederherstellt als ein herkömmliches Physiotherapieprogramm.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie (die Prüfärzte werden über die körperliche Behandlung, der die Studienteilnehmer unterzogen wurden, nicht informiert).

Die Dauer der Patientenbeteiligung beträgt 5 Monate: 2 Monate Intervention und 3 Monate Nachsorge nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit nach UKPDSBB-Kriterien.
  • Hoehn & Yahr Stage 2, 3 im „OFF“-Zustand
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patient, der zugestimmt hat, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zwei Monate lang kein motorisches Rehabilitationsprogramm mit einer anschließenden Nachsorge von 3 Monaten absolvieren können oder wollen
  • Interkurrenter schwerer Zustand, der die vitale oder funktionelle Prognose oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Rehabilitationssitzungen gefährdet.
  • Kognitive Dysfunktion, die eine effektive Kommunikation oder Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm unmöglich macht
  • Person, die nicht von der französischen staatlichen Krankenversicherung profitiert
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Zur konventionellen Therapie gehören allgemeine Dehnungs-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen, Atemübungen und Entspannungsverfahren.
EXPERIMENTAL: Asymmetrische motorische Kräftigung
Sonstiges: Asymmetrische motorische Kräftigung
Das Prinzip des asymmetrischen motorischen Kräftigungsprogramms besteht darin, gleichzeitig die „Körperöffner“ zu stärken und die „Körperschließer“ zu dehnen. Man wechselt während einer Sitzung zwei Arten von Übungen ab. Aktive Übungen bestehen aus ermüdenden Serien von schnellen abwechselnden Bewegungen gegen leichte Gewichte, die an Bewegungen der Streckung/Abduktion/Außenrotation/Supination arbeiten. Dehnungshaltungen bestehen aus kurzen 1-2 Minuten dauernden Beuge-/Innenrotatoren-/Adduktoren-/Pronatorendehnungen. Die Dauer des Rehabilitationsprogramms beträgt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III-Scores im Medikationszustand „OFF“ zwischen Baseline (D1) und Tag 60
Zeitfenster: Baseline (D1) und Tag 60
Baseline (D1) und Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS III-Score im Medikationszustand „ON“.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 60 und Tag 150
Baseline (Tag 1), Tag 60 und Tag 150
UPDRS III-Score im Medikationszustand „OFF“.
Zeitfenster: Tag 150
Tag 150
Geschwindigkeit und Schrittlänge über 20 Meter (mit 2 Umdrehen, 2 Aufstehen-Hinsetzen und 2 Hinsetzen-Aufstehen) bei maximaler Geschwindigkeit im Medikationszustand „OFF“.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Motorische Kraft der Nacken-, Ellbogen- und Kniestrecker, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer an Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Kinematische Messungen der Rumpfneigung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 60
Tag 1 und Tag 60
Gleichgewichtsmessung in der Posturographie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 60
Tag 1 und Tag 60
Quantitatives Testen von großen vs. kleinen schnellen Wechselbewegungen in den oberen Gliedmaßen (Hand Tapper)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Mount-Sinai-Parkinson-Beeinträchtigungsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Globale Mobilitätsaufgabe (GMT)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Geriatrische Depressionsskala - 15 Punkte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Lebensqualität gemessen mit PDQ-39
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60 und Tag 150
Tag 1, Tag 60 und Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071236
  • 2009-A00669-48 (ANDERE: ID RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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