- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797496
Comparación de dos programas de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada. (ASYMOT)
Comparación de dos programas de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada. Un estudio aleatorizado y controlado.
La enfermedad de Parkinson es una fuente importante de discapacidad, para la cual los tratamientos físicos a menudo se subutilizan con respecto a los tratamientos químicos o quirúrgicos. Sin embargo, los tratamientos dopaminérgicos por sí solos resultan incapaces de detener o controlar el empeoramiento gradual de la discapacidad motora después de algunos años.
El programa de entrenamiento que este estudio se propone evaluar tiene como objetivo restablecer el equilibrio entre los extensores agonistas y los flexores antagonistas en la enfermedad de Parkinson.
De hecho, en la enfermedad de Parkinson existe un desequilibrio entre flexores débiles y extensores débiles, con un predominio excesivo de los flexores. La hipótesis del estudio es que un programa de fortalecimiento motor dirigido específicamente a los músculos extensores mejorará la postura corporal y restaurará la función motora mejor que un programa de fisioterapia convencional, en la enfermedad de Parkinson de leve a moderada.
Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos (los investigadores no estarán al tanto del tratamiento físico seguido por los sujetos del estudio).
La duración de la participación del paciente es de 5 meses: 2 meses de intervención y 3 meses de seguimiento tras la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente diagnosticado de enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB.
- Etapa 2, 3 de Hoehn & Yahr en estado "APAGADO"
- Edad ≥18 años
- Paciente que accedió a firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no pueden o no desean seguir un programa de rehabilitación motora durante dos meses con un seguimiento posterior de 3 meses
- Condición grave intercurrente que pone en peligro el pronóstico vital o funcional o la capacidad de participar en las sesiones de rehabilitación.
- Disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación efectiva o la participación en un programa de rehabilitación
- Persona que no se beneficia del Seguro de Salud del Estado Francés
- Participación actual en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
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La terapia convencional incluirá ejercicios generales de estiramiento, fortalecimiento y equilibrio, ejercicios respiratorios y métodos de relajación.
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EXPERIMENTAL: Fortalecimiento Motor Asimétrico
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En el programa de Fortalecimiento Motor Asimétrico, el principio es reforzar simultáneamente los "abridores del cuerpo" y estirar los "cerradores del cuerpo".
Se alternan dos tipos de práctica durante una sesión.
Los ejercicios activos consisten en series fatigosas de movimientos alternantes rápidos contra pesos ligeros que trabajan en movimientos de extensión/abducción/rotación externa/supinación.
Las posturas de estiramiento consisten en períodos cortos de 1 a 2 minutos de estiramiento del flexor/rotador interno/aductor/pronador.
La duración del programa de rehabilitación es de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson) III en el estado de medicación "OFF", entre el inicio (D1) y el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base (D1) y día 60
|
Línea de base (D1) y día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje UPDRS III en estado de medicación "ON"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 60 y Día 150
|
Línea base (Día 1), Día 60 y Día 150
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Puntaje UPDRS III en estado de medicación "OFF"
Periodo de tiempo: Día 150
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Día 150
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Velocidad y longitud de paso de más de 20 metros (con 2 vueltas, 2 Levantarse-Sentarse y 2 Sentarse-Levantarse) a máxima velocidad en estado de medicación "OFF"
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
|
Día 1, Día 60 y Día 150
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Potencia motora de los extensores de cuello, codo y rodilla, medida con un dinamómetro portátil en el día 1, el día 60 y el día 150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Mediciones cinemáticas de la inclinación del tronco.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 60
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Día 1 y Día 60
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Medición del equilibrio en posturografía
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 60
|
Día 1 y Día 60
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Prueba cuantitativa de movimiento alterno rápido grande vs pequeño en las extremidades superiores (Hand Tapper)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Escala de calificación de deterioro de Parkinson de Mount Sinai
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Tarea de movilidad global (GMT)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Escala de Depresión Geriátrica - 15 ítems
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Calidad de vida medida por PDQ-39
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
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Día 1, Día 60 y Día 150
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071236
- 2009-A00669-48 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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