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Comparación de dos programas de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada. (ASYMOT)

8 de junio de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de dos programas de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada. Un estudio aleatorizado y controlado.

La enfermedad de Parkinson es una fuente importante de discapacidad, para la cual los tratamientos físicos a menudo se subutilizan con respecto a los tratamientos químicos o quirúrgicos. Sin embargo, los tratamientos dopaminérgicos por sí solos resultan incapaces de detener o controlar el empeoramiento gradual de la discapacidad motora después de algunos años.

El programa de entrenamiento que este estudio se propone evaluar tiene como objetivo restablecer el equilibrio entre los extensores agonistas y los flexores antagonistas en la enfermedad de Parkinson.

De hecho, en la enfermedad de Parkinson existe un desequilibrio entre flexores débiles y extensores débiles, con un predominio excesivo de los flexores. La hipótesis del estudio es que un programa de fortalecimiento motor dirigido específicamente a los músculos extensores mejorará la postura corporal y restaurará la función motora mejor que un programa de fisioterapia convencional, en la enfermedad de Parkinson de leve a moderada.

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos (los investigadores no estarán al tanto del tratamiento físico seguido por los sujetos del estudio).

La duración de la participación del paciente es de 5 meses: 2 meses de intervención y 3 meses de seguimiento tras la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente diagnosticado de enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB.
  • Etapa 2, 3 de Hoehn & Yahr en estado "APAGADO"
  • Edad ≥18 años
  • Paciente que accedió a firmar un consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión

  • Pacientes que no pueden o no desean seguir un programa de rehabilitación motora durante dos meses con un seguimiento posterior de 3 meses
  • Condición grave intercurrente que pone en peligro el pronóstico vital o funcional o la capacidad de participar en las sesiones de rehabilitación.
  • Disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación efectiva o la participación en un programa de rehabilitación
  • Persona que no se beneficia del Seguro de Salud del Estado Francés
  • Participación actual en otro protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
La terapia convencional incluirá ejercicios generales de estiramiento, fortalecimiento y equilibrio, ejercicios respiratorios y métodos de relajación.
EXPERIMENTAL: Fortalecimiento Motor Asimétrico
En el programa de Fortalecimiento Motor Asimétrico, el principio es reforzar simultáneamente los "abridores del cuerpo" y estirar los "cerradores del cuerpo". Se alternan dos tipos de práctica durante una sesión. Los ejercicios activos consisten en series fatigosas de movimientos alternantes rápidos contra pesos ligeros que trabajan en movimientos de extensión/abducción/rotación externa/supinación. Las posturas de estiramiento consisten en períodos cortos de 1 a 2 minutos de estiramiento del flexor/rotador interno/aductor/pronador. La duración del programa de rehabilitación es de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson) III en el estado de medicación "OFF", entre el inicio (D1) y el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base (D1) y día 60
Línea de base (D1) y día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje UPDRS III en estado de medicación "ON"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 60 y Día 150
Línea base (Día 1), Día 60 y Día 150
Puntaje UPDRS III en estado de medicación "OFF"
Periodo de tiempo: Día 150
Día 150
Velocidad y longitud de paso de más de 20 metros (con 2 vueltas, 2 Levantarse-Sentarse y 2 Sentarse-Levantarse) a máxima velocidad en estado de medicación "OFF"
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Potencia motora de los extensores de cuello, codo y rodilla, medida con un dinamómetro portátil en el día 1, el día 60 y el día 150
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Mediciones cinemáticas de la inclinación del tronco.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 60
Día 1 y Día 60
Medición del equilibrio en posturografía
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 60
Día 1 y Día 60
Prueba cuantitativa de movimiento alterno rápido grande vs pequeño en las extremidades superiores (Hand Tapper)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Escala de calificación de deterioro de Parkinson de Mount Sinai
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Tarea de movilidad global (GMT)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Escala de Depresión Geriátrica - 15 ítems
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150
Calidad de vida medida por PDQ-39
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60 y Día 150
Día 1, Día 60 y Día 150

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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