Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'esposizione al CS-3150 sulla durata dell'intervallo QT corretto (QTc) nei volontari sani

12 luglio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto dell'esposizione terapeutica e sovraterapeutica a CS-3150 sulla durata dell'intervallo QTc in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo studio verificherà se un farmaco in studio (CS-3150) influenzerà la frequenza cardiaca in maschi e femmine sani. Saranno testate due dosi del farmaco in studio. La frequenza cardiaca non dovrebbe essere diversa tra i gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto delle esposizioni plasmatiche terapeutiche e sovraterapeutiche di CS-3150 sulla durata dell'intervallo QT corretto (QTc) dopo la somministrazione di singole dosi orali da 10 mg e 40 mg di CS-3150 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. Questo studio determinerà anche la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di CS-3150, valuterà l'effetto sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), rileverà il prolungamento dell'intervallo QT (QT)/QTc con un controllo positivo (moxifloxacina), caratterizzerà la farmacocinetica (PK) di CS- 3150 e valutare la relazione esposizione-risposta di CS-3150 su QTc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 32 kg/m2 (inclusi)
  • Risultati di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine [UA]), funzionalità epatica e livelli sierici di K+ entro il range normale
  • Consenso informato scritto
  • Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o accettare di utilizzare una contraccezione non ormonale accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i farmaci da prescrizione o da banco (OTC) (sistemici e topici) e gli integratori a base di erbe non saranno consentiti per 14 giorni prima della prima dose e per la durata dello studio.
  • Metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o terapia ormonale sostitutiva non devono essere stati ricevuti nei 3 mesi precedenti la prima dose e per la durata dello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo o allattamento al seno.
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica in posizione supina allo screening, dopo 10 minuti di riposo, superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 90/50 mmHg, confermata dopo test ripetuti a distanza di almeno 1 ora circa.
  • Polso supino allo screening, dopo aver riposato per 10 minuti, al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm).
  • Durata dell'intervallo QTcF > 450 ms per maschi e femmine ottenuta come media dagli ECG di screening in triplo dopo almeno 10 minuti in un riposo tranquillo completamente supino.
  • Morfologia anomala della forma d'onda su uno qualsiasi degli ECG di screening che precluderebbe la misurazione accurata della durata dell'intervallo QT.
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo (LQTS), una storia di sopravvivenza a un episodio di annegamento inspiegabile, una storia di qualsiasi forma di sincope o perdita di coscienza o aritmie cardiache sintomatiche note.
  • Allergia nota alla moxifloxacina.
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) inferiore a 90 ml/min.
  • Precedente partecipazione a uno studio CS-3150 entro 6 mesi prima della singola dose di CS-3150.
  • Storia o evidenza attuale di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, endocrine, neurologiche, infettive, gastrointestinali, ematologiche o oncologiche clinicamente significative come determinato dal PI dopo aver esaminato la storia dello screening, l'esame obiettivo, i risultati dei test di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni
  • Malattie clinicamente significative (a discrezione del ricercatore principale) entro 4 settimane dalla prima dose, sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV) o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e qualsiasi altro motivo non ritenuto idoneo per lo studio (a discrezione del ricercatore principale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg CS-3150 (sequenza di trattamento 1)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 10 mg di CS-3150, una dose da 40 mg di CS-3150, una dose da 400 mg di moxifloxacina, seguita da placebo.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 40 mg CS-3150 (sequenza di trattamento 2)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 40 mg di CS-3150, placebo, una dose da 10 mg di CS-3150, seguita da una dose da 400 mg di moxifloxacina.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Moxifloxacina (sequenza terapeutica 3)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 400 mg di moxifloxacina, dose da 10 mg di CS-3150, placebo, dose da 40 mg di CS-3150.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Placebo corrispondente a CS-3150
Compresse placebo corrispondenti alle compresse CS-3150
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Placebo (sequenza di trattamento 4)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale di placebo, dose da 400 mg di moxifloxacina, dose da 40 mg CS-3150, dose da 10 mg di CS-3150.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo corrispondente a CS-3150
Compresse placebo corrispondenti alle compresse CS-3150
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, verrà riportata la differenza stimata nelle medie dei minimi quadrati tra ciascun livello di dose di CS-3150 e il placebo nella variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione orale di 1 sequenza di trattamento su 4 con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, verrà riportata la differenza stimata nelle medie dei minimi quadrati tra moxifloxacina e placebo nella variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo tra le onde P e R (PR) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, l'intervallo tra le onde P e R (PR) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunte per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del complesso d'onda QRS (QRS) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il complesso d'onda QRS (QRS) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo QT (QT) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, l'intervallo QT (QT) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del QTc corretta dalla formula di Bazett (QTcB) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il QTc corretto dalla formula di Bazett (QTcB) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del QTc corretta dalla formula di Fridericia (QTcF) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il QTc corretto dalla formula di Fridericia ([QTcF]) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione della frequenza cardiaca (HR) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sulla base del tracciato dell'elettrocardiogramma, la frequenza cardiaca (HR) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunte per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3150-A-U106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CS-3150

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi