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Effetti del beta-blocco sull'aggregazione piastrinica nella sindrome coronarica acuta (PLATE-BLOCK)

15 marzo 2022 aggiornato da: Giovanni Esposito, Federico II University

Effetti del beta-blocco selettivo e non selettivo sull'aggregazione piastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i beta-bloccanti non selettivi avrebbero un effetto più pronunciato sull'aggregazione piastrinica rispetto ai beta-bloccanti selettivi nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) i beta-bloccanti sono raccomandati per la prevenzione secondaria. È noto che i livelli di catecolamine possono potenziare la reattività piastrinica e gli agenti beta-bloccanti possono anche influenzare l'aggregazione piastrinica. Questo effetto è principalmente mediato dai recettori adrenergici sulle piastrine. Ciò suggerisce che i beta-bloccanti non selettivi avrebbero un effetto più pronunciato sull'aggregazione piastrinica rispetto ai beta-bloccanti selettivi. Tuttavia, si sa poco sull'effetto dei beta-bloccanti sull'aggregazione piastrinica nei pazienti con malattie cardiovascolari e, ad oggi, non si sa nulla nel contesto dell'ACS.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dei beta-bloccanti selettivi e non selettivi sull'aggregazione piastrinica in pazienti con ACS trattati con doppia terapia antipiastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Attuale duplice trattamento antipiastrinico con acido acetilsalicilico e Ticagrelor

Criteri di esclusione:

  • terapia in corso con prasugrel, ticlopidina o clopidogrel
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 mm2
  • Anemia da moderata a grave Emoglobina < 10 mg/dl
  • Conta piastrinica >600000/mm3 o <150000/mm3 o ematocrito >50% o <25%
  • concomitanti patologie neoplastiche o immunomediate
  • gravi patologie polmonari
  • controindicazione alla terapia con beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carvedilolo
Pazienti che hanno documentato ACS, che sono in doppia terapia antipiastrinica e sono randomizzati ad assumere carvedilolo.
Droga: Carvedilolo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno carvedilolo alla massima dose tollerata
Altri nomi:
  • Beta-bloccante selettivo
Comparatore attivo: Metoprololo
Pazienti che hanno documentato ACS, che sono in doppia terapia antipiastrinica e sono randomizzati ad assumere metoprololo.
Droga: Metoprololo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno metoprololo alla massima dose tollerata
Altri nomi:
  • Beta-bloccante non selettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aggregazione piastrinica indotta dall'epinefrina è misurata mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) viene misurata mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA)
30 giorni
Eventi clinici di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno valutati eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e sanguinamenti
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Esposito, MD PhD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-9/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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