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Studio retrospettivo sulla valutazione dell'infiltrazione intradiscale nella malattia del disco attivo (MODIC)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Discopatie attive o MODIC 1, sono un'entità diagnostica scoperta con il contributo della risonanza magnetica in cui i primi casi sono stati descritti dal Dr. Michael MODIC nel 1988. È caratterizzata da un edema osseo vertebrale secondario a scarartrosi attiva. La sua prevalenza è stimata al 6% della popolazione generale e fino al 40% del CLBP secondo gli studi. In seguito alla scoperta di questa recente entità diagnostica, responsabile della lombalgia, la questione della sua gestione è dibattuta nella comunità medica. I primi studi dimostrano l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi intradiscale. Altri lavori, più recenti, suggeriscono il contrario, infettivo, incriminando un ruolo patogeno di alcuni batteri come il Propionibacterium acness o il Corynebacterium propinquum raccomandando, invece, il trattamento con prolungata terapia antibiotica. Questo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'infiltrazione intradiscale GHPSJ effettuata tra il 2007 e il 2014. L'innovazione del nostro lavoro sarà valutare queste infiltrazioni in vari sottogruppi come pazienti con un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o una storia di scoliosi o spondilolistesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo primario:

    Valutare l'efficacia delle infiltrazioni intradiscali condotte nel reparto di reumatologia del dolore nella malattia discale attiva.

  2. Obiettivi secondari:

    • Valutare la durata del beneficio sul dolore causato dal gesto
    • Valutare l'impatto del gesto sui FANS e/o sugli analgesici
    • Analisi dei diversi sottogruppi (antecedente di intervento chirurgico, spondilolistesi, scoliosi) Inclusione/non inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati tra il 2007 e il 2014 presso il Reparto di Reumatologia per infiltrazione intradiscale.

Metodologia: Studio retrospettivo, monocentrico, non interventistico Durata dello studio: 6 mesi Acquisizione dati: dati demografici, dati sulla discopatia, dati sulla valutazione del dolore, efficacia di infiltrazione di analgesici e/o FANS, o necessità chirurgia infiltrativa per il gesto.

Supporta: report del questionario paziente ospedale, medico, griglia Excel di raccolta dati), analisi (statistica: gestione locale) Dati anonimizzati nel foglio di calcolo Excel Sviluppo dello studio: raccolta dati, analisi statistica, revisione della letteratura Studio retrospettivo basato sul recupero dei dati relativi all'efficacia di gesto infiltrativo che qualche paziente è stato eseguito nel 2007, con possibilità di bias sul recupero dei dati vista l'età del gesto per alcuni pazienti.

Parallelamente verrà effettuata un'analisi di ciascuna cartella del referto ospedaliero al fine di confrontare i dati raccolti dal questionario con la refertazione. L'invio dei questionari e delle lettere sarà effettuato dal servizio allegando una lettera preaffrancata. L'indirizzo dei pazienti sarà quello registrato nel database DxCare.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati dal 2007 al 2014 presso il Reparto di Reumatologia per infiltrazione intradiscale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni
  • Ricovero dal 2007 al 2014 presso il Reparto di Reumatologia per infiltrazione intradiscale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, prima e dopo l'infiltrazione intradiscale
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane
Giorno 1, prima e dopo l'infiltrazione intradiscale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di analgesico assunto
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: ISRAEL Jonathan, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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