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Retrospektive Studie zur Bewertung der Infiltration in die Bandscheibe bei aktiver Bandscheibenerkrankung (MODIC)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Aktive Diskopathien oder MODIC 1 sind eine diagnostische Entdeckung unter Einbeziehung der MRT, deren erste Fälle 1988 von Dr. Michael MODIC beschrieben wurden. Es ist durch ein Wirbelknochenödem als Folge einer aktiven Diskarthrose gekennzeichnet. Studien zufolge beträgt die Prävalenz schätzungsweise 6 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu 40 % der CLBP. Nach der Entdeckung dieser neuen diagnostischen Entität, die für Schmerzen im unteren Rückenbereich verantwortlich ist, wird die Frage ihrer Behandlung in der medizinischen Fachwelt diskutiert. Frühe Studien belegen die Wirksamkeit von Kortikosteroid-Injektionen in die Bandscheibe. Andere neuere Arbeiten legen das Gegenteil nahe, nämlich infektiös, und belasten eine pathogene Rolle bestimmter Bakterien wie Propionibacterium acness oder Corynebacterium propinquum und empfehlen im Gegensatz dazu eine Behandlung mit einer längeren Antibiotikatherapie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der zwischen 2007 und 2014 durchgeführten GHPSJ-Intrabandscheibeninfiltration zu bewerten. Die Innovation unserer Arbeit wird darin bestehen, diese Infiltrationen in verschiedenen Untergruppen zu beurteilen, beispielsweise bei Patienten mit einer früheren Operation an der Wirbelsäule oder einer Vorgeschichte von Skoliose oder Spondylolisthesis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziel:

    Bewerten Sie die Wirksamkeit von Infiltrationen in die Bandscheibe, die in der rheumatologischen Abteilung für Schmerzen bei aktiver Bandscheibenerkrankung durchgeführt werden.

  2. Sekundäre Ziele:

    • Bewerten Sie die Dauer des Nutzens bei Schmerzen, die durch Gesten verursacht werden
    • Bewerten Sie die Auswirkung der Geste auf NSAIDs und/oder Analgetika
    • Analyse verschiedener Untergruppen (Vorgeschichte einer Operation, Spondylolisthesis, Skoliose) Einschluss/Nichteinschluss: Patienten älter als 18 Jahre, die zwischen 2007 und 2014 in der Abteilung für Rheumatologie wegen intradiskaler Infiltration hospitalisiert wurden.

Methodik: Eine retrospektive, monozentrische, nicht-interventionelle Studiendauer: 6 Monate Datenerfassung: Demografische Daten, Daten zur Bandscheibenerkrankung, Daten zur Schmerzbeurteilung, Wirksamkeit der Infiltration von Analgetika und/oder NSAIDs bzw. Bedarf Infiltrationschirurgie für die Geste.

Unterstützt: Patientenfragebogenbericht Krankenhaus, Medizin, Excel-Raster der Datenerfassung), Analyse (Statistik: lokales Management) Anonymisierte Daten in der Excel-Tabelle Entwicklung der Studie: Datenerfassung, statistische Analyse, Literaturrecherche Retrospektive Studie basierend auf der Wiederherstellung von Daten zur Wirksamkeit der infiltrativen Geste, die bei einigen Patienten im Jahr 2007 durchgeführt wurde, mit der Möglichkeit einer Verzerrung der Datenwiederherstellung angesichts des Alters der Geste bei einigen Patienten.

Parallel wird eine Analyse jedes Ordners aus dem Krankenhausbericht durchgeführt, um die durch den Fragebogen erhobenen Daten mit der Berichterstattung abzugleichen. Der Versand von Fragebögen und Briefen erfolgt durch den Dienst, bei dem ein vorfrankierter Brief beigefügt wird. Die Adresse der Patienten ist die in der DxCare-Datenbank erfasste Adresse.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2007 und 2014 wegen intradiskaler Infiltration in der Abteilung für Rheumatologie stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt zwischen 2007 und 2014 in der Abteilung für Rheumatologie wegen intradiskaler Infiltration

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Infiltration in die Bandscheibe
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Tag 1: Vor und nach der Infiltration in die Bandscheibe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des eingenommenen Analgetikums
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: ISRAEL Jonathan, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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