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Riboside di nicotinammide e salute metabolica

20 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti del riboside di nicotinamide sulla salute metabolica negli esseri umani (pre) obesi

Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione di Nicotinamide Riboside per 6 settimane (1000 mg/giorno) sulla salute metabolica in esseri umani sani (pre)obesi. L'obiettivo primario sarà la sensibilità all'insulina epatica e di tutto il corpo. Obiettivi secondari, per fornire informazioni sul meccanismo sottostante, saranno la funzione mitocondriale muscolare, l'attività del grasso bruno, l'accumulo ectopico di lipidi, il metabolismo energetico, i parametri di rischio cardiovascolare, la composizione corporea ei livelli di acetilcarnitina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • caucasico
  • Maschi e femmine in postmenopausa
  • 45-65 anni all'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) 27 - 35 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita o aumento di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Stile di vita sedentario (non più di 2 ore di sport a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Malattie attive (cardiovascolari, diabete, fegato, reni, cancro o altro)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione a precedenti ricerche o esami medici che includevano scansioni PET/TAC
  • Consumo di alcol > 2 porzioni al giorno
  • Fumo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riboside di nicotinammide
Integrazione di Nicotinamide Riboside (Niagen) di 1000 mg/die per 6 settimane. 2 capsule al mattino insieme alla colazione e 2 capsule verso mezzogiorno insieme al pranzo. Ogni capsula contiene 250 mg.
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Nicotinammide Riboside (Niagen)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integrazione di Placebo di 1000 mg/die per 6 settimane. 2 capsule al mattino insieme alla colazione e 2 capsule verso mezzogiorno insieme al pranzo. Ogni capsula contiene 250 mg.
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Nicotinammide Riboside (Niagen)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina: specifica per muscolo e fegato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Clamp euglicemico iperinsulinemico: il tasso di scomparsa del glucosio (Rd) sarà calcolato utilizzando la cinetica del tracciante.
6 settimane dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale muscolare (ex vivo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Funzione mitocondriale ex vivo nel muscolo scheletrico misurata dal consumo di ossigeno nelle fibre muscolari (biopsia muscolare vastus lateralis) su substrati derivati ​​da lipidi e derivati ​​da carboidrati.
6 settimane dopo l'integrazione
Accumulo ectopico di lipidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Accumulo di lipidi nel fegato e nel muscolo scheletrico misurato con H-MRS in vivo.
6 settimane dopo l'integrazione
Attività del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
I soggetti saranno esposti a un protocollo di raffreddamento individualizzato, dopo di che viene eseguita una scansione PET/TC 18F-FDG
6 settimane dopo l'integrazione
Parametri di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Stato energetico cardiaco misurato con P-MRS e pressione sanguigna ambulatoriale.
6 settimane dopo l'integrazione
Dispendio energetico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione

Tasso metabolico durante il sonno misurato durante un pernottamento in una camera respiratoria.

Tasso metabolico a riposo misurato con sistema a cappa ventilata, basale, durante stimolazione insulinica (clamp) e durante stimolazione fredda (protocollo di raffreddamento attività BAT).
6 settimane dopo l'integrazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Massa grassa e massa magra misurate con un BodPod.
6 settimane dopo l'integrazione
Livelli di acetilcarnitina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Livelli di acetilcarnitina del muscolo scheletrico misurati con H-MRS in vivo, prima e dopo la stimolazione dell'esercizio (ciclismo).
6 settimane dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Dutch Heart Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58119.068.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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