- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853695
Implementazione dell'isteroscopia nelle Fiandre e nei Paesi Bassi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia è un metodo minimamente invasivo per la diagnosi e il trattamento delle anomalie intrauterine. I tassi di complicanze e fallimenti sono bassi a causa della visualizzazione diretta dell'anomalia trattata. Inoltre, le procedure isteroscopiche hanno sostituito gli interventi "alla cieca" (curettage) e più invasivi (isterectomia).
Il campo dell'isteroscopia si è sviluppato nel corso degli anni. Cambiamenti avvenuti negli strumenti isteroscopici e nell'uso delle fonti di energia. Uno sviluppo importante è il diametro più piccolo del sistema isteroscopico che lo rende adatto per un ambiente ambulatoriale. Non tutti i ginecologi, tuttavia, hanno le competenze o il setting isteroscopico appropriato per eseguire queste procedure.
L'incorporazione delle procedure isteroscopiche nella pratica quotidiana nelle Fiandre non è chiara. Nei Paesi Bassi sono state condotte in passato 2 indagini per mettere in discussione le opzioni terapeutiche della polipectomia in regime ambulatoriale da un lato e la diffusione dell'isteroscopia dall'altro.
I ricercatori vogliono studiare la diffusione dell'isteroscopia nelle Fiandre e nei Paesi Bassi. Inoltre i ricercatori vogliono fornire una panoramica delle procedure isteroscopiche implementate, nonché del contesto in cui vengono eseguite.
Un questionario elettronico (LimeService) verrà inviato a tutti i ginecologi nelle Fiandre e nei Paesi Bassi. La partecipazione è volontaria e anonima. Previo consenso informato viene chiesto a tutti i ginecologi di compilare la prima parte del questionario contenente informazioni generali. La seconda parte è specifica per i ginecologi che eseguono l'isteroscopia in prima persona, e si informa sulle procedure da loro eseguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ginecologo
Criteri di esclusione:
- specializzandi in formazione per ginecologia/ostetricia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario: Attuazione dell'isteroscopia
Lasso di tempo: Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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il numero di ginecologi che effettuano l'isteroscopia rispetto al totale dei ginecologi partecipanti al questionario
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Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario: impostazione per eseguire l'isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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in quale ambiente (studio/sala operatoria) vengono eseguite le isteroscopie diagnostiche in relazione al totale delle isteroscopie diagnostiche eseguite
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Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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Questionario:Strumentazione utilizzata per l'isteroscopia
Lasso di tempo: Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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quale strumentazione viene utilizzata per specifiche procedure isteroscopiche.
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Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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Questionario: Diagnostica e tecniche nel trattamento della patologia intrauterina
Lasso di tempo: Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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quali diagnostiche e tecniche sono utilizzate nel trattamento della patologia intrauterina
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Agosto 2016, il questionario verrà inviato una volta all'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tjalina Hamerlynck, Ghent University Hostpital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siristatidis C, Chrelias C, Salamalekis G, Kassanos D. Office hysteroscopy: current trends and potential applications: a critical review. Arch Gynecol Obstet. 2010 Oct;282(4):383-8. doi: 10.1007/s00404-010-1437-x. Epub 2010 Mar 27.
- Valle RF. Development of hysteroscopy: from a dream to a reality, and its linkage to the present and future. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):407-18. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.002.
- Timmermans A, van Dongen H, Mol BW, Veersema S, Jansen FW. Hysteroscopy and removal of endometrial polyps: a Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):76-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.05.016. Epub 2007 Jul 12.
- van Dongen H, Kolkman W, Jansen FW. Implementation of hysteroscopic surgery in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.04.016. Epub 2006 Jun 5.
- Pascual-Pedreno A, Perez-Medina T, Brouard Urkiaga I, Fernandez-Parra J, Sobreviela-Laserrada M. Practice of endoscopic gynecologic surgery: a survey of Spanish gynecologists. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(1):64-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.01.017. Epub 2013 Feb 21.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201628466
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