- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03667573
Eccitazione spinale per migliorare la mobilità
Eccitazione spinale per migliorare la mobilità negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che le menomazioni del cervello e dei nervi periferici legate all'età contribuiscono al declino della funzione della deambulazione. Anche la compromissione del midollo spinale legata all'età è un probabile fattore che contribuisce, poiché la letteratura descrive una varietà di cambiamenti nella struttura e nella funzione del midollo spinale con l'invecchiamento. Nello specifico, il midollo spinale anziano è meno eccitabile, conduce i segnali più lentamente ed è soggetto a rumore neurale. Pertanto, i ricercatori stanno avviando una nuova linea di ricerca con l'obiettivo di migliorare la funzione della deambulazione negli anziani intervenendo sulla compromissione neurale legata all'età del midollo spinale. L'obiettivo dello studio proposto è stabilire la fattibilità, l'efficacia preliminare e la varianza della risposta per l'utilizzo della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) e solette per scarpe testurizzate per eccitare i circuiti locomotori spinali e migliorare le prestazioni e la ritenzione relative alla pratica su un ostacolo che cammina compito. La pratica migliorata e gli effetti di ritenzione sosterranno gli sforzi futuri per tradurre questo approccio in un intervento di riabilitazione a lungo termine.
Excitatory tsDCS è un approccio di neuromodulazione non invasivo in cui una corrente elettrica relativamente debole viene erogata alla regione desiderata del midollo spinale tramite elettrodi posizionati sulla pelle. La corrente elettrica non provoca la scarica dei potenziali d'azione, ma piuttosto è progettata per avvicinare i neuroni alla loro soglia di scarica inducendo una depolarizzazione al di sotto della soglia dei potenziali di membrana. Se combinato con un'attività comportamentale, tsDCS ha il potenziale per sovraregolare i circuiti neurali in un modo specifico per l'attività e promuovere la neuroplasticità hebbiana ("spara insieme, collega insieme"). Gli investigatori utilizzeranno un montaggio di elettrodi precedentemente stabilito per fornire tsDCS eccitatori al midollo spinale lombosacrale durante la pratica di un compito complesso di camminata con ostacoli. Gli investigatori propongono anche di combinare l'uso di solette per scarpe testurizzate con tsDCS. Questo approccio combinatorio può essere una potente strategia per ottimizzare simultaneamente la reattività spinale all'input da segnali eccitatori sia discendenti che ascendenti ai centri spinali di controllo locomotore. I ricercatori propongono un disegno di studio a gruppi paralleli in cui 40 adulti più anziani che hanno deficit di deambulazione e che dimostrano una strategia compensativa di controllo locomotore esecutivo saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) dosaggio "A" tsDCS con solette lisce (attivo/liscio) ; 2) dosaggio "B" tsDCS con solette lisce (sham/liscio); 3) dosaggio "A" tsDCS con plantari testurizzati (attivi/testurizzati); e 4) dosaggio "B" tsDCS con soletta testurizzata (sham/testurizzata). I partecipanti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Mentre ricevono la stimolazione, i partecipanti si impegneranno nella pratica della camminata su un percorso a ostacoli standardizzato. Immediatamente prima e dopo la pratica, ogni partecipante verrà valutato mentre percorre il percorso. I guadagni in termini di prestazioni relativi alla pratica saranno quantificati principalmente dalla velocità di camminata sicura più veloce. Anche il mantenimento dei miglioramenti delle prestazioni sarà valutato in una visita successiva separata. Intervenire sulla compromissione legata all'età del midollo spinale per migliorare la funzione della deambulazione è un'area di ricerca promettente ma non sfruttata. Le tecniche di intervento proposte sono a basso costo e traducibili in contesti del mondo reale, il che migliora il potenziale impatto a lungo termine di questo lavoro sul benessere degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di camminata preferita a 10 m < 1,0 m/s
- Sensazione tattile intatta basata sulla discriminazione a due punti
- Disponibilità a essere randomizzato a entrambi gli interventi e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione
- lesioni del midollo spinale
- Alzheimer
- Parkinson
- ictus, ecc.
- Controindicazioni alla stimolazione spinale non invasiva, inclusa qualsiasi precedente procedura chirurgica spinale
- Mal di schiena cronico
Obesità, definita come indice di massa corporea superiore a 30.
- Ciò è dovuto alla potenziale influenza del grasso corporeo sull'ampiezza del flusso di corrente elettrica al midollo spinale.
Uso di farmaci che interessano il sistema nervoso centrale inclusi, ma non limitati a:
- benzodiazepine
- farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici
- Artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
- Malattia cardiovascolare, polmonare o renale in atto
- Diabete
- Malattia terminale
- Infarto del miocardio o chirurgia cardiaca importante nell'anno precedente
Trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente
- cancro al seno o alla prostata in fase iniziale
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
Difficoltà a comunicare con il personale dello studio
- comprese le persone che non parlano inglese
- Ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- Frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
- Attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
- Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- Giudizio clinico del team investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tsDCS Dosaggio A e solette testurizzate
tsDCS dosaggio "A" e solette per scarpe testurizzate
|
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
solette per scarpe testurizzate
|
|
Sperimentale: tsDCS Dosaggio B e solette testurizzate
tsDCS dosaggio "B" e solette per scarpe testurizzate
|
solette per scarpe testurizzate
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
|
|
Sperimentale: tsDCS Dosaggio A e solette lisce
tsDCS dosaggio "A" e solette per scarpe lisce
|
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
|
|
Sperimentale: tsDCS Dosaggio B e solette lisce
tsDCS dosaggio "B" e solette per scarpe lisce
|
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità di camminata rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
|
Velocità di camminata sicura più veloce nel corso del percorso di camminata complesso (misurata come modificata tra la sessione di riferimento e quella di follow-up)
|
Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento fNIRS prefrontale rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
|
Attività cerebrale prefrontale durante la camminata alla massima velocità di camminata sicura durante il percorso di camminata complesso (misurata mediante fNIRS come variazione tra la sessione di riferimento e quella di follow-up)
|
Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2874-P
- I21RX002874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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