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Eccitazione spinale per migliorare la mobilità

21 agosto 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Eccitazione spinale per migliorare la mobilità negli anziani

Gli anziani con capacità di deambulazione compromessa hanno tassi più elevati di morbilità e mortalità, più ricoveri, una qualità di vita inferiore e hanno meno probabilità di rimanere indipendenti nella comunità. È noto che i cambiamenti legati all'età nel cervello e nei nervi periferici contribuiscono alla perdita della capacità di camminare. Tuttavia, mancano ricerche su come l'invecchiamento del midollo spinale influisce sulla deambulazione. Negli anziani, il midollo spinale è meno eccitabile, conduce i segnali più lentamente ed è soggetto a rumore neurale. Intervenire sulla compromissione legata all'età del midollo spinale per migliorare la capacità di deambulazione è un'area di ricerca molto promettente ma non sfruttata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ben noto che le menomazioni del cervello e dei nervi periferici legate all'età contribuiscono al declino della funzione della deambulazione. Anche la compromissione del midollo spinale legata all'età è un probabile fattore che contribuisce, poiché la letteratura descrive una varietà di cambiamenti nella struttura e nella funzione del midollo spinale con l'invecchiamento. Nello specifico, il midollo spinale anziano è meno eccitabile, conduce i segnali più lentamente ed è soggetto a rumore neurale. Pertanto, i ricercatori stanno avviando una nuova linea di ricerca con l'obiettivo di migliorare la funzione della deambulazione negli anziani intervenendo sulla compromissione neurale legata all'età del midollo spinale. L'obiettivo dello studio proposto è stabilire la fattibilità, l'efficacia preliminare e la varianza della risposta per l'utilizzo della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) e solette per scarpe testurizzate per eccitare i circuiti locomotori spinali e migliorare le prestazioni e la ritenzione relative alla pratica su un ostacolo che cammina compito. La pratica migliorata e gli effetti di ritenzione sosterranno gli sforzi futuri per tradurre questo approccio in un intervento di riabilitazione a lungo termine.

Excitatory tsDCS è un approccio di neuromodulazione non invasivo in cui una corrente elettrica relativamente debole viene erogata alla regione desiderata del midollo spinale tramite elettrodi posizionati sulla pelle. La corrente elettrica non provoca la scarica dei potenziali d'azione, ma piuttosto è progettata per avvicinare i neuroni alla loro soglia di scarica inducendo una depolarizzazione al di sotto della soglia dei potenziali di membrana. Se combinato con un'attività comportamentale, tsDCS ha il potenziale per sovraregolare i circuiti neurali in un modo specifico per l'attività e promuovere la neuroplasticità hebbiana ("spara insieme, collega insieme"). Gli investigatori utilizzeranno un montaggio di elettrodi precedentemente stabilito per fornire tsDCS eccitatori al midollo spinale lombosacrale durante la pratica di un compito complesso di camminata con ostacoli. Gli investigatori propongono anche di combinare l'uso di solette per scarpe testurizzate con tsDCS. Questo approccio combinatorio può essere una potente strategia per ottimizzare simultaneamente la reattività spinale all'input da segnali eccitatori sia discendenti che ascendenti ai centri spinali di controllo locomotore. I ricercatori propongono un disegno di studio a gruppi paralleli in cui 40 adulti più anziani che hanno deficit di deambulazione e che dimostrano una strategia compensativa di controllo locomotore esecutivo saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) dosaggio "A" tsDCS con solette lisce (attivo/liscio) ; 2) dosaggio "B" tsDCS con solette lisce (sham/liscio); 3) dosaggio "A" tsDCS con plantari testurizzati (attivi/testurizzati); e 4) dosaggio "B" tsDCS con soletta testurizzata (sham/testurizzata). I partecipanti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Mentre ricevono la stimolazione, i partecipanti si impegneranno nella pratica della camminata su un percorso a ostacoli standardizzato. Immediatamente prima e dopo la pratica, ogni partecipante verrà valutato mentre percorre il percorso. I guadagni in termini di prestazioni relativi alla pratica saranno quantificati principalmente dalla velocità di camminata sicura più veloce. Anche il mantenimento dei miglioramenti delle prestazioni sarà valutato in una visita successiva separata. Intervenire sulla compromissione legata all'età del midollo spinale per migliorare la funzione della deambulazione è un'area di ricerca promettente ma non sfruttata. Le tecniche di intervento proposte sono a basso costo e traducibili in contesti del mondo reale, il che migliora il potenziale impatto a lungo termine di questo lavoro sul benessere degli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di camminata preferita a 10 m < 1,0 m/s
  • Sensazione tattile intatta basata sulla discriminazione a due punti
  • Disponibilità a essere randomizzato a entrambi gli interventi e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione

    • lesioni del midollo spinale
    • Alzheimer
    • Parkinson
    • ictus, ecc.
  • Controindicazioni alla stimolazione spinale non invasiva, inclusa qualsiasi precedente procedura chirurgica spinale
  • Mal di schiena cronico
  • Obesità, definita come indice di massa corporea superiore a 30.

    • Ciò è dovuto alla potenziale influenza del grasso corporeo sull'ampiezza del flusso di corrente elettrica al midollo spinale.
  • Uso di farmaci che interessano il sistema nervoso centrale inclusi, ma non limitati a:

    • benzodiazepine
    • farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici
  • Artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o renale in atto
  • Diabete
  • Malattia terminale
  • Infarto del miocardio o chirurgia cardiaca importante nell'anno precedente
  • Trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente

    • cancro al seno o alla prostata in fase iniziale
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Difficoltà a comunicare con il personale dello studio

    • comprese le persone che non parlano inglese
  • Ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
  • Attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
  • Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Giudizio clinico del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tsDCS Dosaggio A e solette testurizzate
tsDCS dosaggio "A" e solette per scarpe testurizzate
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
solette per scarpe testurizzate
Sperimentale: tsDCS Dosaggio B e solette testurizzate
tsDCS dosaggio "B" e solette per scarpe testurizzate
solette per scarpe testurizzate
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
Sperimentale: tsDCS Dosaggio A e solette lisce
tsDCS dosaggio "A" e solette per scarpe lisce
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale
Sperimentale: tsDCS Dosaggio B e solette lisce
tsDCS dosaggio "B" e solette per scarpe lisce
lieve stimolazione elettrica erogata al midollo spinale lombosacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
Velocità di camminata sicura più veloce nel corso del percorso di camminata complesso (misurata come modificata tra la sessione di riferimento e quella di follow-up)
Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento fNIRS prefrontale rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)
Attività cerebrale prefrontale durante la camminata alla massima velocità di camminata sicura durante il percorso di camminata complesso (misurata mediante fNIRS come variazione tra la sessione di riferimento e quella di follow-up)
Misurato alla sessione 2 (2 giorni dopo la sessione di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati .

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati limitato sarà disponibile dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tsDCS Dosaggio (A)

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