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Sollievo dal dolore durante la riparazione delle lacrime perineali postpartum (LPPT)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Crema topica di lidocaina-prilocaina rispetto all'infiltrazione di lidocaina per alleviare il dolore durante la riparazione delle lacrime perineali postpartum: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto analgesico dell'applicazione topica della crema lidocaina-prilocaina e l'infiltrazione di lidocaina durante la riparazione delle lesioni perineali postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale > 37 settimane
  2. Gravidanza non complicata
  3. Feto a vertice singolo
  4. Parto vaginale normale
  5. Donne che accetteranno di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Le donne hanno ricevuto analgesia epidurale
  2. Le donne richiedevano l'episiotomia
  3. Donne con perineo intatto
  4. Parto vaginale operativo
  5. Allergia ai farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di lidocaina
5 mL di soluzione anidra di lidocaina al 2% (Depocaine) verranno iniettati lentamente lungo le linee dei bordi delle lacrime perineali dopo il parto, con frequenti aspirazioni per evitare l'iniezione intravascolare.
Droga: iniezione di lidocaina
soluzione anidra
Altri nomi:
  • depocaine
Sperimentale: crema di lidocaina-prilocaina
Una dose di 5 g di crema lidocaina-prilocaina verrà applicata al tessuto intatto attorno a ciascuna lacrima per 5 minuti prima della sutura
Droga: crema di lidocaina-prilocaina
crema topica
Altri nomi:
  • pridocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore durante la sutura delle lacrime perineali
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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