- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933723
Immunogenicità del vaccino influenzale nell'assistenza a lungo termine
Confronto dell'immunogenicità della vaccinazione influenzale adiuvata e non adiuvata in una popolazione di cure a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sommario: I ricercatori dello studio recluteranno i residenti delle case di cura che stanno somministrando un vaccino influenzale autorizzato come standard o cura, sia il vaccino influenzale trivalente (Fluvirin) che il vaccino influenzale trivalente adiuvato (Fluad). I residenti idonei sono coloro o i loro rappresentanti legalmente autorizzati che danno il consenso scritto e informato per tre prelievi di sangue nell'arco di un mese e il permesso di rivedere le cartelle cliniche e amministrative della propria casa di cura, comprese le informazioni che devono essere presentate a Medicare, inclusi i dati sulle prestazioni di qualità (il minimo Dataset o MDS) e Medicare sostiene i dati per i confronti demografici e delle malattie di base tra le nostre popolazioni partecipanti tra le case di cura. I ricercatori propongono di studiare fino a 230 soggetti in una stagione con un rapporto 1:1 di vaccino adiuvato vs. e non adiuvato.
Sfondo: L'influenza è l'infezione virale clinicamente importante più comune degli anziani. La vaccinazione antinfluenzale è associata a una riduzione dell'ospedalizzazione, degli ictus, degli attacchi cardiaci e della morte nelle popolazioni anziane non istituzionalizzate, ma il beneficio del vaccino antinfluenzale per la popolazione più anziana è stato messo in dubbio. In passato è stato dimostrato che il vaccino adiuvato induce titoli anticorpali più elevati rispetto al TIV non adiuvato. Ciò includeva anche la popolazione anziana. Esistono dati molto più limitati sull'immunità cellulo-mediata (CMI) e sull'uso del vaccino adiuvato. Ci sono dati che supportano che il CMI è importante oltre la funzione di supporto per le cellule B. Il CMI aiuta a mitigare la malattia influenzale se gli anticorpi da soli non sono adeguatamente protettivi.
Obiettivi: Determinare se il vaccino adiuvato provoca risposte più elevate delle cellule T e delle cellule B rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard non adiuvato nei residenti delle case di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente della struttura certificata Medicare (quindi devono segnalare i dati del set di dati minimo (MDS))
- Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine che somministra un vaccino influenzale Seqirus come standard di cura.
- Accettato di ricevere il vaccino che l'NH intende dare loro
- >= 65 anni
- In grado di ottenere il consenso del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e il consenso del soggetto
- In grado di partecipare durante tutto il periodo di studio
- Residente per almeno 45 giorni prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Malattia recente (entro 30 giorni) abbastanza grave da richiedere il ricovero o la farmacoterapia ambulatoriale diretta dal medico
- Ricezione di chemioterapia per un cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prelievo di sangue - TIV adiuvato
individui che hanno ricevuto il vaccino influenzale trivalente adiuvato (aTIV, Fluad) e acconsentono a un prelievo di sangue
|
Campionamento 3 prelievi di sangue Giorno 0 per umorale e CMI 30 ml prima della vaccinazione (fino a 2 settimane prima della vaccinazione) Giorno 7 per CMI 20 ml (+/- 1 giorno) Giorno 28 per umorale 10 ml (+/- 3 giorni)
|
Comparatore attivo: Prelievo di sangue - TIV non adiuvato
individui che hanno ricevuto il vaccino influenzale trivalente non adiuvato e acconsentono a un prelievo di sangue
|
Campionamento 3 prelievi di sangue Giorno 0 per umorale e CMI 30 ml prima della vaccinazione (fino a 2 settimane prima della vaccinazione) Giorno 7 per CMI 20 ml (+/- 1 giorno) Giorno 28 per umorale 10 ml (+/- 3 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
|
Piega la variazione dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 28 come determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione specifica del ceppo vaccinale (HAI)
|
giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
|
Variazione della microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
|
Piega la variazione dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 28 come determinato dalla microneutralizzazione specifica del ceppo vaccinale
|
giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'immunità cellulo-mediata (CMI) - IFN-gamma
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
|
Piega la variazione di IFN-gamma (pg/mL) dal giorno 0 al giorno 7 per le cellule T specifiche del ceppo vaccinale
|
giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
|
Variazione dell'immunità cellulo-mediata (CMI) - IL-10
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
|
vecchio cambiamento di IL-10 (pg/mL0 dal giorno 0 al giorno 7 per le cellule T specifiche del ceppo vaccinale
|
giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: H. Edward Davidson, PharmD, Insight Therapeutics, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ansaldi F, Bacilieri S, Durando P, Sticchi L, Valle L, Montomoli E, Icardi G, Gasparini R, Crovari P. Cross-protection by MF59-adjuvanted influenza vaccine: neutralizing and haemagglutination-inhibiting antibody activity against A(H3N2) drifted influenza viruses. Vaccine. 2008 Mar 17;26(12):1525-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.01.019. Epub 2008 Feb 1.
- Frey SE, Reyes MR, Reynales H, Bermal NN, Nicolay U, Narasimhan V, Forleo-Neto E, Arora AK. Comparison of the safety and immunogenicity of an MF59(R)-adjuvanted with a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):5027-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Van Buynder PG, Konrad S, Van Buynder JL, Brodkin E, Krajden M, Ramler G, Bigham M. The comparative effectiveness of adjuvanted and unadjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in the elderly. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6122-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.059. Epub 2013 Aug 6.
- Nichol KL, Wuorenma J, von Sternberg T. Benefits of influenza vaccination for low-, intermediate-, and high-risk senior citizens. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1769-76. doi: 10.1001/archinte.158.16.1769.
- Phrommintikul A, Kuanprasert S, Wongcharoen W, Kanjanavanit R, Chaiwarith R, Sukonthasarn A. Influenza vaccination reduces cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1730-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehr004. Epub 2011 Feb 2.
- Squarcione S, Sgricia S, Biasio LR, Perinetti E. Comparison of the reactogenicity and immunogenicity of a split and a subunit-adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine. 2003 Mar 7;21(11-12):1268-74. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00401-2.
- Ansaldi F, Zancolli M, Durando P, Montomoli E, Sticchi L, Del Giudice G, Icardi G. Antibody response against heterogeneous circulating influenza virus strains elicited by MF59- and non-adjuvanted vaccines during seasons with good or partial matching between vaccine strain and clinical isolates. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4123-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.030. Epub 2010 Apr 28.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
- Wilkinson TM, Li CK, Chui CS, Huang AK, Perkins M, Liebner JC, Lambkin-Williams R, Gilbert A, Oxford J, Nicholas B, Staples KJ, Dong T, Douek DC, McMichael AJ, Xu XN. Preexisting influenza-specific CD4+ T cells correlate with disease protection against influenza challenge in humans. Nat Med. 2012 Jan 29;18(2):274-80. doi: 10.1038/nm.2612.
- McElhaney JE, Xie D, Hager WD, Barry MB, Wang Y, Kleppinger A, Ewen C, Kane KP, Bleackley RC. T cell responses are better correlates of vaccine protection in the elderly. J Immunol. 2006 May 15;176(10):6333-9. doi: 10.4049/jimmunol.176.10.6333.
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