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Immunogenicità del vaccino influenzale nell'assistenza a lungo termine

8 marzo 2021 aggiornato da: Insight Therapeutics, LLC

Confronto dell'immunogenicità della vaccinazione influenzale adiuvata e non adiuvata in una popolazione di cure a lungo termine

Lo studio è progettato per valutare se il vaccino adiuvato provoca risposte più elevate delle cellule T e delle cellule B rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard non adiuvato nei residenti delle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sommario: I ricercatori dello studio recluteranno i residenti delle case di cura che stanno somministrando un vaccino influenzale autorizzato come standard o cura, sia il vaccino influenzale trivalente (Fluvirin) che il vaccino influenzale trivalente adiuvato (Fluad). I residenti idonei sono coloro o i loro rappresentanti legalmente autorizzati che danno il consenso scritto e informato per tre prelievi di sangue nell'arco di un mese e il permesso di rivedere le cartelle cliniche e amministrative della propria casa di cura, comprese le informazioni che devono essere presentate a Medicare, inclusi i dati sulle prestazioni di qualità (il minimo Dataset o MDS) e Medicare sostiene i dati per i confronti demografici e delle malattie di base tra le nostre popolazioni partecipanti tra le case di cura. I ricercatori propongono di studiare fino a 230 soggetti in una stagione con un rapporto 1:1 di vaccino adiuvato vs. e non adiuvato.

Sfondo: L'influenza è l'infezione virale clinicamente importante più comune degli anziani. La vaccinazione antinfluenzale è associata a una riduzione dell'ospedalizzazione, degli ictus, degli attacchi cardiaci e della morte nelle popolazioni anziane non istituzionalizzate, ma il beneficio del vaccino antinfluenzale per la popolazione più anziana è stato messo in dubbio. In passato è stato dimostrato che il vaccino adiuvato induce titoli anticorpali più elevati rispetto al TIV non adiuvato. Ciò includeva anche la popolazione anziana. Esistono dati molto più limitati sull'immunità cellulo-mediata (CMI) e sull'uso del vaccino adiuvato. Ci sono dati che supportano che il CMI è importante oltre la funzione di supporto per le cellule B. Il CMI aiuta a mitigare la malattia influenzale se gli anticorpi da soli non sono adeguatamente protettivi.

Obiettivi: Determinare se il vaccino adiuvato provoca risposte più elevate delle cellule T e delle cellule B rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard non adiuvato nei residenti delle case di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente della struttura certificata Medicare (quindi devono segnalare i dati del set di dati minimo (MDS))
  • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine che somministra un vaccino influenzale Seqirus come standard di cura.
  • Accettato di ricevere il vaccino che l'NH intende dare loro
  • >= 65 anni
  • In grado di ottenere il consenso del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e il consenso del soggetto
  • In grado di partecipare durante tutto il periodo di studio
  • Residente per almeno 45 giorni prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Malattia recente (entro 30 giorni) abbastanza grave da richiedere il ricovero o la farmacoterapia ambulatoriale diretta dal medico
  • Ricezione di chemioterapia per un cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue - TIV adiuvato
individui che hanno ricevuto il vaccino influenzale trivalente adiuvato (aTIV, Fluad) e acconsentono a un prelievo di sangue
Campionamento 3 prelievi di sangue Giorno 0 per umorale e CMI 30 ml prima della vaccinazione (fino a 2 settimane prima della vaccinazione) Giorno 7 per CMI 20 ml (+/- 1 giorno) Giorno 28 per umorale 10 ml (+/- 3 giorni)
Comparatore attivo: Prelievo di sangue - TIV non adiuvato
individui che hanno ricevuto il vaccino influenzale trivalente non adiuvato e acconsentono a un prelievo di sangue
Campionamento 3 prelievi di sangue Giorno 0 per umorale e CMI 30 ml prima della vaccinazione (fino a 2 settimane prima della vaccinazione) Giorno 7 per CMI 20 ml (+/- 1 giorno) Giorno 28 per umorale 10 ml (+/- 3 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
Piega la variazione dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 28 come determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione specifica del ceppo vaccinale (HAI)
giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
Variazione della microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni
Piega la variazione dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 28 come determinato dalla microneutralizzazione specifica del ceppo vaccinale
giorno 0 e giorno 28 +/-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'immunità cellulo-mediata (CMI) - IFN-gamma
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
Piega la variazione di IFN-gamma (pg/mL) dal giorno 0 al giorno 7 per le cellule T specifiche del ceppo vaccinale
giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
Variazione dell'immunità cellulo-mediata (CMI) - IL-10
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno
vecchio cambiamento di IL-10 (pg/mL0 dal giorno 0 al giorno 7 per le cellule T specifiche del ceppo vaccinale
giorno 0 e giorno 7 +/-1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: H. Edward Davidson, PharmD, Insight Therapeutics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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