Cinetica del volume per l'albumina iperoncotica in pazienti ustionati e per soggetti sani (VAB)
Il trattamento con soluzioni colloidali è stato per lungo tempo un caposaldo della terapia intensiva. Ultimamente sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e l'albumina naturale è stata utilizzata sempre di più.
Una di queste soluzioni è l'iperoncotico "Albumin 20%". Tuttavia ci sono ancora molti aspetti degli effetti fisiologici dell'albumina iperoncotica che non sono noti. In questo studio verranno studiati gli effetti fisiologici nei pazienti ustionati e nei soggetti sani. La pressione osmotica colloidale e l'aumento del volume plasmatico saranno misurati in 15 soggetti sani e in 15 ustionati. L'effetto sul volume plasmatico sarà studiato utilizzando l'emoglobina come marcatore di diluizione. Verranno misurate direttamente la pressione osmotica dei colloidi e la concentrazione di albumina e verrà misurata anche la produzione di urina. I campioni di sangue verranno raccolti per 4-5 ore per ottenere un profilo sui cambiamenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Agli individui sani viene chiesto di astenersi dal mangiare e dal bere la sera prima dello studio. Due ore prima dell'inizio dello studio, i soggetti possono prendere un panino e un bicchiere da bere. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di mantenere le stesse regole a meno che non ricevano nutrizione parenterale. Poco prima dello studio, ai soggetti viene chiesto di lasciare un campione di urina.
Dopo 15 minuti di riposo vengono prelevati i primi campioni di sangue. Viene somministrata un'infusione di 3 ml/kg di peso corporeo di albumina al 20% per 30 minuti. La prima ora dopo l'inizio dello studio (inizio dell'infusione) i campioni di sangue vengono prelevati ogni 10 minuti. Nelle 4 ore successive vengono raccolti altri 9 campioni di sangue. Emoglobina, albumina e pressione colloidosmotica saranno misurate ad ogni occasione.
La proteina C-reattiva, l'interleuchina-6, il Syndecan -1 e l'eparan solfato saranno misurati prima, dopo 1 ora e 5 ore dopo l'inizio dello studio.
Il volume totale di sangue raccolto sarà di 150 ml. Se i soggetti dello studio hanno una bassa produzione di urina, al termine dello studio verranno somministrati Ringer acetato. Si raccomanda l'assunzione libera di liquidi lo stesso giorno e quello successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoping, Svezia, 58185
- Burn ward, University Hospital, Linköping
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per individui sani: sani, senza allergie e con un'età pari o superiore a 18 anni.
- Per i pazienti: Lesioni da ustione superiori a 6-8 % di superficie ustionata totale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Segni di danno/insufficienza renale
- Allergie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bruciare i pazienti
Pazienti con ustioni superiori a 6-8 Area totale della superficie ustionata %
|
Infusione di 3 ml/kg di peso corporeo di albumina iperoncotica al 20% per 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Individui sani
Individui sani senza allergie.
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Infusione di 3 ml/kg di peso corporeo di albumina iperoncotica al 20% per 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
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Espansione del volume plasmatico utilizzando l'emoglobina come marcatore di diluizione.
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione osmotica colloidale
Lasso di tempo: 5 ore
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Effetto dell'albumina iperoncotica sulla pressione oncotica.
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Zdolsek, MD,PhD,Assoc prof, University Hospital, Linkoeping
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahn RG, Zdolsek M, Krizhanovskii C, Ntika S, Zdolsek J. Elevated Plasma Concentrations of Syndecan-1 Do Not Correlate With Increased Capillary Leakage of 20% Albumin. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):856-865. doi: 10.1213/ANE.0000000000005315.
- Zdolsek M, Hahn RG, Sjoberg F, Zdolsek JH. Plasma volume expansion and capillary leakage of 20% albumin in burned patients and volunteers. Crit Care. 2020 May 5;24(1):191. doi: 10.1186/s13054-020-02855-0.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAB
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