Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumekinetiek voor hyperoncotisch albumine bij patiënten met brandwonden en bij gezonde proefpersonen (VAB)

25 mei 2019 bijgewerkt door: Joachim Zdolsek, University Hospital, Linkoeping

Behandeling met colloïdale oplossingen is al geruime tijd een hoeksteen binnen de intensive care. De laatste tijd wordt er getwijfeld aan synthetische colloïden en wordt steeds vaker het natuurlijke albumine gebruikt.

Een van deze oplossingen is de hyperoncotische "Albumine 20%". Er zijn echter nog veel aspecten van de fysiologische effecten van hyperoncotisch albumine die niet bekend zijn. In deze studie zullen fysiologische effecten bestudeerd worden bij patiënten met brandwonden en gezonde proefpersonen. De colloïdosmotische druk en de toename van het plasmavolume zullen worden gemeten bij 15 gezonde proefpersonen en bij 15 patiënten met brandwonden. Het effect op het plasmavolume zal worden bestudeerd met behulp van hemoglobine als marker voor verdunning. Colloïden osmotische druk en albumineconcentratie worden direct gemeten en ook de urineproductie wordt gemeten. Bloedmonsters worden gedurende 4 tot 5 uur verzameld om een ​​profiel van de veranderingen te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde personen wordt gevraagd de avond voor het onderzoek niet te eten en te drinken. Twee uur voor aanvang van het onderzoek mogen de proefpersonen een boterham en een glaasje drinken. Patiënten zullen ook worden gevraagd zich aan dezelfde regels te houden, tenzij ze parenterale voeding krijgen. Kort voor het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd een urinemonster achter te laten.

Na 15 minuten rust worden de eerste bloedmonsters genomen. Gedurende 30 minuten wordt een infuus gegeven van 3 ml/kg lichaamsgewicht Albumine 20%. Het eerste uur na de start van het onderzoek (start van het infuus) wordt elke 10 minuten bloed afgenomen. De volgende 4 uur worden nog eens 9 bloedmonsters afgenomen. Hemoglobine, albumine en colloïdosmotische druk worden bij elke gelegenheid gemeten.

C-reactief proteïne, interleukine-6, Syndecan-1 en heparansulfaat worden voor, na 1 uur en 5 uur na aanvang van de studie gemeten.

Het totale volume verzameld bloed is 150 ml. Als de proefpersonen een lage urineproductie hebben, zullen Ringers met acetaat worden gegeven aan het einde van het onderzoek. Liberale vochtinname wordt dezelfde dag en de volgende dag aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • Burn ward, University Hospital, Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor gezonde personen: Gezond, zonder allergieën en vanaf 18 jaar.
  • Voor patiënten: Brandwonden groter dan 6-8 Totaal verbrand oppervlak %

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Tekenen van nierbeschadiging/falen
  • Ernstige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten verbranden
Patiënten met brandwonden van meer dan 6-8% Totaal verbrand oppervlak %
Geneesmiddel: Albuminen
Infusie van 3 ml/kg lichaamsgewicht hyperoncotisch albumine 20% gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Albumine 20%
Experimenteel: Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder allergieën.
Geneesmiddel: Albuminen
Infusie van 3 ml/kg lichaamsgewicht hyperoncotisch albumine 20% gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Albumine 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmavolume
Tijdsspanne: 5 uren
Uitbreiding van het plasmavolume met behulp van hemoglobine als marker voor verdunning.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colloïde osmotische druk
Tijdsspanne: 5 uren
Effect van hyperoncotisch albumine op oncotische druk.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Zdolsek, MD,PhD,Assoc prof, University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Albuminen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren