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Volumenkinetik für hyperonkotisches Albumin bei Verbrennungspatienten sowie bei gesunden Probanden (VAB)

25. Mai 2019 aktualisiert von: Joachim Zdolsek, University Hospital, Linkoeping

Die Behandlung mit kolloidalen Lösungen ist seit langem ein Eckpfeiler der Intensivmedizin. In letzter Zeit wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden laut, und das natürliche Albumin wurde mehr und mehr verwendet.

Eine dieser Lösungen ist das hyperonkotische "Albumin 20%". Es gibt jedoch noch viele Aspekte der physiologischen Wirkungen von hyperonkotischem Albumin, die noch nicht bekannt sind. In dieser Studie werden physiologische Wirkungen bei Verbrennungspatienten und gesunden Probanden untersucht. Bei 15 gesunden Probanden und 15 Verbrennungspatienten werden der kolloidosmotische Druck und die Zunahme des Plasmavolumens gemessen. Die Wirkung auf das Plasmavolumen wird unter Verwendung von Hämoglobin als Verdünnungsmarker untersucht. Der kolloidosmotische Druck und die Albuminkonzentration werden direkt gemessen und die Urinproduktion wird ebenfalls gemessen. Blutproben werden während 4 bis 5 Stunden gesammelt, um ein Profil über die Veränderungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Personen werden gebeten, in der Nacht vor der Studie auf Essen und Trinken zu verzichten. Zwei Stunden vor Studienbeginn dürfen die Probanden ein Sandwich und ein Glas zu sich nehmen. Die Patienten werden auch gebeten, die gleichen Regeln einzuhalten, es sei denn, sie erhalten eine parenterale Ernährung. Kurz vor der Studie werden die Probanden gebeten, eine Urinprobe abzugeben.

Nach 15 Minuten Ruhe werden die ersten Blutproben entnommen. Eine Infusion von 3 ml/kg Körpergewicht Albumin 20 % wird über 30 Minuten verabreicht. In der ersten Stunde nach Studienbeginn (Beginn der Infusion) werden alle 10 Minuten Blutproben entnommen. In den folgenden 4 Stunden werden weitere 9 Blutproben entnommen. Hämoglobin, Albumin und kolloidosmotischer Druck werden bei jeder Gelegenheit gemessen.

C-reaktives Protein, Interleukin-6, Syndecan-1 sowie Heparansulfat werden vor, nach 1 Stunde und 5 Stunden nach Studienbeginn gemessen.

Das Gesamtvolumen des entnommenen Blutes beträgt 150 ml. Wenn die Studienteilnehmer eine geringe Urinausscheidung haben, werden acetatierte Ringer am Ende der Studie verabreicht. Eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme wird am selben und am nächsten Tag empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Burn ward, University Hospital, Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Gesunde: Gesund, ohne Allergien und ab 18 Jahren.
  • Für Patienten: Verbrennungsverletzungen von mehr als 6–8 % der gesamten verbrannten Oberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Anzeichen einer Nierenschädigung/-versagen
  • Schwere Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verbrennungen
Patienten mit Verbrennungen von mehr als 6–8 % der verbrannten Gesamtfläche
Arzneimittel: Albumine
Infusion von 3 ml/kg Körpergewicht hyperonkotischem Albumin 20 % während 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Albumin 20%
Experimental: Gesunde Menschen
Gesunde Menschen ohne Allergien.
Arzneimittel: Albumine
Infusion von 3 ml/kg Körpergewicht hyperonkotischem Albumin 20 % während 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Albumin 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 5 Stunden
Expansion des Plasmavolumens unter Verwendung von Hämoglobin als Verdünnungsmarker.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: 5 Stunden
Wirkung von hyperonkotischem Albumin auf den onkotischen Druck.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Zdolsek, MD,PhD,Assoc prof, University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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