- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752347
Uno studio sull'elettromiografia che confronta l'impatto dell'uso di RME sull'attività muscolare tra i pazienti ortodontici in crescita
Uno studio sull'elettromiografia che confronta l'impatto dell'uso di RME sull'attività muscolare tra i pazienti ortodontici in crescita (uno studio clinico prospettico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'impatto dell'utilizzo di espansori mascellari rapidi sulle attività dei muscoli masticatori (muscoli massetere e temporale anteriore) tra il lato con morso incrociato e il lato senza morso incrociato dello stesso paziente ortodontico preadolescente prima dell'espansione e dopo un mese dal completamento del periodo di trattamento .
Due canali di elettromiografia di superficie sEMG (BioRadio), saranno posizionati per registrare l'attività dei muscoli temporali anteriori (AT) e masseteri (MM) in tre diversi stati:
- Riposo → i pazienti istruiranno a non mordersi i denti.
Serraggio → i pazienti istruiranno ad effettuare un massimo serramento volontario su rullini di cotone posizionati attorno al primo molare, per 5 sec "il serramento del cotone", e un massimo serramento volontario senza i rulli interposti per 5 sec "il "serramento".
* Questa procedura ha seguito lo Sforza et al. protocollo.
- Durante la funzione "masticazione" → I pazienti istruiranno a masticare una gomma da masticare per 20 sec (20 cicli masticatori continui).
Frequenza degli esami:
I pazienti saranno esaminati due volte come segue:
Test 1: Immediatamente prima della cementazione degli espansori mascellari rapidi, Test 2: 5 mesi dopo (1 mese dopo la fase di ritenzione).
la stessa procedura verrà eseguita su 35 pazienti (gruppo di controllo)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Ajwa, Residant
- Numero di telefono: 0554804564
- Email: nancy.ajwa@student.riyadh.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contatto:
- Hezekiah mosadomi, Prof
- Numero di telefono: 00966509995087
- Email: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morso incrociato posteriore unilaterale/ o bilaterale.
- Pazienti con primi molari mascellari e mandibolari permanenti erotti.
- Verrà trattato con espansori mascellari rapidi (l'apparecchio prevede di essere indossato per circa 5 mesi).
- L'età variava dai 9 ai 12 anni.
- Maschi e femmine.
- Non sotto nessun farmaco.
- Classe scheletrica I o Classe II (basata su angolo ANB, convessità e valutazione Wits).
- Nessuna carie attiva.
- Tessuti parodontali sani.
- Soggetti senza segni di TMD o problemi condilari.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi trattamento funzionale dell'apparecchio.
- Malattia orale, sistemica o eventuali sindromi.
- Pazienti sotto qualsiasi farmaco.
6. Pazienti con sintomi di disturbi temporomandibolari. 4. Condizioni neuropatiche. 5. Aprire e mordere in profondità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: morso incrociato unilaterale
pazienti con morso incrociato unilaterale con mascella ristretta, che verranno trattati con espansori mascellari rapidi, verrà utilizzato il dispositivo per l'elettromiografia di superficie (dispositivo EMG di superficie) per esaminare le attività muscolari prima e dopo l'espansione
|
misurare l'attività muscolare utilizzando un dispositivo EMG di superficie
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
il dispositivo di elettromiografia di superficie (dispositivo EMG di superficie) verrà utilizzato per esaminare le attività muscolari su pazienti normali
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SPERIMENTALE: Morso incrociato bilaterale
Pazienti con morso incrociato bilaterale con mascella ristretta, che verranno trattati con espansori mascellari rapidi, verrà utilizzato il dispositivo per l'elettromiografia di superficie (dispositivo EMG di superficie) per esaminare le attività muscolari prima e dopo l'espansione
|
misurare l'attività muscolare utilizzando un dispositivo EMG di superficie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurare l'attività dei muscoli masticatori utilizzando un dispositivo elettromiografico
Lasso di tempo: Test 1: prima della cementazione dell'espansore mascellare rapido, Test 2: dopo la rimozione dell'espansore mascellare rapido entro 1 mese
|
le attività muscolari dei muscoli masticatori utilizzando il dispositivo per l'elettromiografia di superficie prima e confrontarlo dopo l'espansione mascellare utilizzando gli espansori mascellari rapidi (per studiare l'impatto degli espansori sui muscoli), l'attività muscolare sarà in forma di micro volt/secondo (mV/ sec), i dati verranno aggregati quindi esportati su foglio excel sotto forma di numeri per analisi statistiche
|
Test 1: prima della cementazione dell'espansore mascellare rapido, Test 2: dopo la rimozione dell'espansore mascellare rapido entro 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/43534001/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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