- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077022
Impingement femoroacetabolare (FAI): l'efficacia della terapia fisica
Efficacia della terapia fisica (PT) da sola vs PT seguita da intervento chirurgico per alleviare i sintomi del conflitto femoro-acetabolare (FAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento del conflitto femoro-acetabolare si è evoluto negli ultimi anni. Poiché negli ultimi anni è aumentato il numero di operazioni artroscopiche all'anca, è aumentato anche il livello di controversia in merito all'appropriata gestione iniziale. Ci sono stati molti recenti progressi nella diagnosi clinica, tecniche di imaging avanzate, migliori indicazioni per la chirurgia e migliori tecniche artroscopiche che hanno portato a migliori risultati clinici, ma l'efficacia della terapia fisica rimane sconosciuta.
Esiste una scarsità di prove riguardo al trattamento non operatorio del FAI.
Diverse compagnie di assicurazione richiedono ora da tre a sei mesi di terapia fisica prima dell'approvazione per un intervento chirurgico. Non esiste un solo studio che abbia valutato obiettivamente l'efficacia della terapia fisica nell'evitare l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno in programma di valutare questo utilizzando un sistema elettronico di raccolta dei dati sui risultati. L'ipotesi è che la maggior parte dei pazienti non vedrà un miglioramento sufficientemente significativo con la terapia fisica per evitare l'intervento chirurgico, specialmente in un sottogruppo di pazienti come quelli con conflitto sotto la colonna vertebrale. I ricercatori hanno in programma di raccogliere dati in modo prospettico per tre anni e monitorare l'esito di ciascun paziente dell'anca, in particolare quelli trattati con terapia fisica come trattamento iniziale e lì potenziale evitamento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi compatibili con conflitto femoro-acetabolare (FAI)
- un esame fisico coerente con il FAI
- misurazioni radiografiche coerenti con la diagnosi inclusa una lesione a tenaglia anteriore e/o un angolo alfa maggiore di 55 gradi
Criteri di esclusione:
- i soggetti non hanno FAI per esame fisico e parametri radiografici
- spazio articolare <2mm
- hanno avuto precedente terapia fisica per FAI
- ha avuto un precedente intervento chirurgico all'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Impingent femoro-acetabolare (FAI)
Ai soggetti verrà data una prescrizione per la terapia fisica specifica per l'impingente femoracetabolare (FAI).
Saranno quindi seguiti clinicamente secondo la normale routine dello sperimentatore e il gold standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel conflitto sotto la colonna vertebrale associato alla terapia fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Gli investigatori hanno in programma di raccogliere dati in modo prospettico e monitorare l'esito di ciascun paziente con anca.
I soggetti completeranno una serie di valutazioni utilizzando iPad con un sistema elettronico di raccolta dati.
I dati verranno raccolti durante ogni visita o effettuati in remoto tramite Internet, momento in cui verranno confrontati i mezzi adattati da questo modello longitudinale.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0244
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