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Valutazione longitudinale della degenerazione della cartilagine dell'anca: FAI

7 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Valutazione longitudinale della degenerazione della cartilagine dell'anca: l'effetto del conflitto femoro-acetabolare

Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è uno dei meccanismi più comuni che portano allo sviluppo del danno precoce della cartilagine e del labbro nell'anca non displasica. Le anomalie anatomiche del femore prossimale e/o dell'acetabolo provocano lesioni ripetitive durante il movimento dinamico dell'anca, portando a un carico regionale anormale della giunzione testa-collo del femore contro il bordo acetabolare. Il conseguente danno alla cartilagine, al labbro e alle strutture capsulari circostanti predispone il paziente a sviluppare dolore all'anca e alterazioni osteoartritiche precoci. Clinicamente, i pazienti con FAI sono un gruppo eterogeneo, con un'ampia gamma di manifestazioni dal dolore all'instabilità che possono o meno essere correlate all'attività. Ad oggi nessuno studio ha identificato specifici indicatori prognostici associati al successo del trattamento chirurgico del FAI, lasciando i chirurghi senza criteri adeguati per determinare quali pazienti sono più adatti per l'artroscopia. I ricercatori propongono di affrontare questa lacuna di conoscenza critica identificando le caratteristiche del paziente e le caratteristiche morfologiche dell'anca che sono associate ai risultati clinici ottimali nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca o alla gestione non operativa per il trattamento del sospetto FAI al fine di stabilire un algoritmo di trattamento per i pazienti FAI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen Lyman, PhD
  • Numero di telefono: 646-714-6460
  • Email: lymans@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bryan Kelly, MD
  • Numero di telefono: 2126061159
  • Email: Kellyb@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
          • Stephen Lyman, PhD
          • Numero di telefono: 646-714-6460
          • Email: lymans@hss.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

35 anni di età o meno iscritti all'HSS Hip Preservation Registry prima del 30 settembre 2016 con una diagnosi di FAI confermata dalla risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o inferiore a 35 anni arruolati nell'HSS Hip Preservation Registry prima del 30 settembre 2016 con una diagnosi di FAI confermata dalla risonanza magnetica saranno idonei per l'inclusione in questo studio indipendentemente dallo stato dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti che accettano di partecipare devono compilare un questionario di base composto da: 1) Harris Hip Score modificato (MHHS), una misura complessiva delle condizioni dell'anca; 2) l'Hip Outcome Score (HOS), una misura sviluppata specificamente per i pazienti attivi più giovani che misura la qualità della vita ei livelli di attività sportive e ricreative; e 3) International Hip Outcome Tool (iHOT33), un punteggio di esito specifico dell'anca di nuova concezione, che misura una serie di sottopunteggi relativi al funzionamento fisico e sociale con problemi all'anca.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 35 anni saranno esclusi poiché l'obiettivo di questo studio sono i primi cambiamenti che possono predisporre a successivi cambiamenti degenerativi.
  • I pazienti sottoposti a revisione dell'artroscopia dell'anca come primo trattamento nel Registro non saranno idonei, poiché si tratta di pazienti che hanno fallito la terapia iniziale.
  • Saranno esclusi i pazienti senza questionari completi in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dGEMERIC tecnica MRI
Tutti i test e l'imaging fanno parte dello standard di cura tranne la risonanza magnetica di follow-up, che verrà eseguita in un gruppo casuale all'interno della coorte e pagata tramite questa sovvenzione.
Altro: dGEMERIC tecnica MRI

I pazienti saranno trattati chirurgicamente (artroscopia dell'anca) o non chirurgicamente (terapia fisica) e farmaci antidolorifici secondo necessità. Per i pazienti chirurgici, i campioni di cartilagine e le relazioni operative del chirurgo saranno una fonte di ricerca. Per entrambe le coorti, risonanze magnetiche, radiografie e sondaggi sui risultati riportati dai pazienti saranno ulteriori fonti di ricerca.

Tutti i test e l'imaging fanno parte dello standard di cura tranne la risonanza magnetica di follow-up, che verrà eseguita in un gruppo casuale all'interno della coorte e pagata tramite questa sovvenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di degenerazione della cartilagine
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
grado di degenerazione della cartilagine a 5 anni dopo la presentazione sulla base dei cambiamenti nella morfologia della cartilagine valutati mediante MRI (una sequenza fast spin echo bidimensionale nei piani coronale e sagittale).
5 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dGEMERIC misurazioni MRI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
Utilizzeremo la risonanza magnetica per localizzare e misurare le anomalie condrali e labrali per determinare se l'estensione, la posizione o il tipo di difetto influenzano l'esito dell'artroscopia dell'anca nel FAI.
2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lyman, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-168
  • R01AR066069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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