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Studio osservazionale che confronta l'efficacia del ganciclovir in funzione dell'esposizione del sangue al farmaco durante un trattamento curativo o preventivo (GANEX)

11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'EXposition Sanguine au médicament

Questo studio mira a definire meglio l'intervallo target delle concentrazioni minime di ganciclovir indagando la relazione tra la concentrazione di ganciclovir e il tempo al carico non rilevabile di CMV-DNA, nei trattamenti preventivi e curativi di (val) ganciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare se concentrazioni più elevate di ganciclovir possono ridurre il tempo di negazione del carico CMV-DNA.

Obiettivi secondari sono determinare la relazione concentrazione-tossicità di ganciclovir e la relazione tra concentrazioni di ganciclovir e comparsa di mutazioni del gene CMV responsabile della farmacoresistenza.

Ogni settimana vengono misurate le concentrazioni minime di ganciclovir, associate al controllo della carica di CMV-DNA ea tutte le analisi biologiche attualmente necessarie per il monitoraggio dell'infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trapiantati di organi solidi con riattivazione di CMV o malattia da CMV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • Pazienti trapiantati di organi solidi che necessitano di un trattamento con (val) ganciclovir per via orale o endovenosa
  • Non opposizione alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • opposizione a partecipare allo studio
  • persona incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla negatività della carica virale del CMV in funzione della mediana delle concentrazioni minime di ganciclovir
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del follow-up del paziente per l'infezione da CMV
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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