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Etude observationnelle comparant l'efficacité du ganciclovir en fonction de l'exposition sanguine au médicament lors d'un traitement curatif ou préemptif (GANEX)

11 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'EXposition Sanguine au médicament

Cette étude vise à mieux définir la plage cible des concentrations minimales de ganciclovir en étudiant la relation entre la concentration de ganciclovir et le temps jusqu'à une charge d'ADN-CMV indétectable, dans les traitements préemptifs et curatifs par (val)ganciclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si des concentrations plus élevées de ganciclovir peuvent réduire le temps de négation de la charge d'ADN-CMV.

Les objectifs secondaires sont de déterminer la relation concentration-toxicité du ganciclovir et la relation entre les concentrations de ganciclovir et l'apparition de mutations du gène CMV responsables de la résistance aux médicaments.

Chaque semaine, les concentrations minimales de ganciclovir sont mesurées, associées au contrôle de la charge en ADN-CMV et à toutes les analyses biologiques actuellement nécessaires au suivi de l'infection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés d'organe solide avec réactivation du CMV ou maladie à CMV.

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Patients transplantés d'organe solide nécessitant un traitement par (val)ganciclovir oral ou intraveineux
  • Non-opposition à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • refus de participer à l'étude
  • personne incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de négativité de la charge virale CMV en fonction de la médiane des concentrations minimales de ganciclovir
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du suivi des patients pour l'infection à CMV
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9773

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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