Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie porovnávající účinnost gancikloviru jako funkci expozice krve tomuto léku během kurativní nebo preventivní léčby (GANEX)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'EXposition Sanguine au medicament

Tato studie si klade za cíl lépe definovat cílové rozmezí minimálních koncentrací gancikloviru zkoumáním vztahu mezi koncentrací gancikloviru a dobou do nedetekovatelné zátěže CMV-DNA při preemptivní a kurativní léčbě (val)ganciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda vyšší koncentrace gancikloviru mohou zkrátit dobu negace zátěže CMV-DNA.

Sekundárními cíli je určit vztah koncentrace-toxicita gancikloviru a vztah mezi koncentracemi gancikloviru a zjevením mutací genu CMV odpovědných za rezistenci vůči léčivům.

Každý týden jsou měřeny minimální koncentrace gancikloviru spojené s kontrolou zátěže CMV-DNA a veškerou biologickou analýzou, která je v současnosti nezbytná pro monitorování infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci solidních orgánů s CMV reaktivací nebo CMV onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • Pacienti s transplantovanými pevnými orgány, kteří potřebují léčbu perorálním nebo intravenózním (val)ganciklovirem
  • Bez námitek k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odpor k účasti na studii
  • neschopný člověk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do negativity CMV virové nálože jako funkce mediánu minimálních koncentrací gancikloviru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka sledování pacienta kvůli infekci CMV
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pevných orgánů

Klinické studie na Terapeutické monitorování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit