Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a ganciklovir hatékonyságát a gyógyszernek való vérexpozíció függvényében a gyógyító vagy megelőző kezelés során (GANEX)

2023. április 11. frissítette: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'EXposition Sanguine au médicament

Ennek a tanulmánynak a célja a ganciklovir legalacsonyabb koncentrációinak céltartományának pontosabb meghatározása a ganciklovir-koncentráció és a nem detektálható CMV-DNS terhelésig eltelt idő közötti összefüggés vizsgálatával, a (val)ganciklovirrel végzett megelőző és gyógyító kezelésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a ganciklovir magasabb koncentrációi csökkenthetik-e a CMV-DNS terhelés negációjának idejét.

Másodlagos célkitűzések a ganciklovir koncentráció-toxicitás kapcsolatának, valamint a ganciklovir koncentrációja és a gyógyszerrezisztenciáért felelős CMV génmutációk megjelenése közötti kapcsolat meghatározása.

Minden héten megmérik a ganciklovir legalacsonyabb koncentrációját, amely a CMV-DNS terhelés szabályozásával és a fertőzés nyomon követéséhez jelenleg szükséges összes biológiai elemzéssel kapcsolatos.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szilárd szervátültetett betegek CMV reaktivációban vagy CMV-betegségben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 18 éves
  • Szilárd szervátültetett betegek, akiknek orális vagy intravénás (val)ganciklovir kezelésre van szükségük
  • Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • tehetetlen ember

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV vírusterhelés negativitásáig eltelt idő a ganciklovir minimális koncentrációjának mediánjának függvényében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteg nyomon követésének időtartama a CMV-fertőzés miatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9773

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás gyógyszerfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel