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Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ganciclovir als Funktion der Blutexposition gegenüber dem Medikament während einer kurativen oder vorbeugenden Behandlung (GANEX)

11. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'Exposition Sanguine au médicament

Diese Studie zielt darauf ab, den Zielbereich der Talkonzentrationen von Ganciclovir besser zu definieren, indem die Beziehung zwischen der Ganciclovir-Konzentration und der Zeit bis zur nicht nachweisbaren CMV-DNA-Belastung bei präventiven und kurativen Behandlungen mit (Val)Ganciclovir untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob höhere Konzentrationen von Ganciclovir die Zeit der Negation der CMV-DNA-Belastung verkürzen können.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Konzentrations-Toxizitäts-Beziehung von Ganciclovir und der Beziehung zwischen Ganciclovir-Konzentrationen und dem Auftreten von CMV-Genmutationen, die für die Arzneimittelresistenz verantwortlich sind.

Jede Woche werden Talkonzentrationen von Ganciclovir gemessen, verbunden mit der Kontrolle der CMV-DNA-Last und allen biologischen Analysen, die derzeit für die Überwachung der Infektion erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Organtransplantierte Patienten mit CMV-Reaktivierung oder CMV-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Transplantaten eines festen Organs, die eine Behandlung mit oralem oder intravenösem (Val)Ganciclovir benötigen
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
  • unfähiger Mensch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Negativität der CMV-Viruslast als Funktion des Medians der Talkonzentrationen von Ganciclovir
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Nachsorge des Patienten für die CMV-Infektion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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