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8 settimane rispetto a 12 settimane di Elbasvir/Grazoprevir nella CHC naïve al trattamento con lieve fibrosi

8 gennaio 2019 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacia di 8 settimane rispetto a 12 settimane di Elbasvir/Grazoprevir in pazienti con epatite cronica C genotipo 1b naïve al trattamento con fibrosi lieve: uno studio di controllo attivo, randomizzato, in aperto (EGALITE)

Grazoprevir più elbasvir da 12 a 16 settimane è ora approvato per l'infezione da epatite cronica C (CHC) di genotipo 1, 4 o 6, indipendentemente dalla gravità della malattia epatica. L'attuale studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di grazoprevir/elbasvir a 8 settimane nei pazienti con HCV-1b con fibrosi epatica lieve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Grazoprevir, un inibitore della proteina 3/4A (NS3/4A) non strutturale dell'HCV 100 mg, più elbasvir, un'associazione a dose fissa di 50 mg di inibitore dell'NS5A dell'HCV, Zepatier, hanno raggiunto tassi elevati di SVR12 > 95 % in soggetti naïve al trattamento, cirrotici esperti e non -pazienti cirrotici con infezione da genotipo 1, 4 o 6. Zepatier, da 12 a 16 settimane, è stato approvato per il trattamento dell'HCV di genotipo 1 e 4 a Taiwan nel dicembre 2016. Un tasso di SVR del 93% è stato dimostrato in pazienti con infezione da GT1b naïve al trattamento, non cirrotici (F0-F3) che hanno ricevuto 8 settimane di grazoprevir/elbasvir con o senza ribavirina nell'analisi aggregata di C-WORTHY (PN035) e C -EDGE studi naive al trattamento (PN060). Inoltre, un periodo di trattamento ridotto di grazoprevir/elbasvir di 8 settimane potrebbe raggiungere un tasso di SVR ancora più elevato > 98% per i pazienti naive con HCV G1b con fibrosi lieve (punteggio di fibrosi 0-2). Lo studio mira a valutare l'efficacia del regime di 8 settimane con grazoprevir/elbasvir su pazienti naïve, HCV G1b con fibrosi lieve mediante uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento, genotipo 1b con HCV
  • Storia di infezione cronica da HCV > 6 mesi
  • Invecchiato almeno 20 anni
  • HCV RNA di 10.000 UI/mL o superiore
  • Esame fibroscan < 9,5 Kpa
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina (sensibilità di 25 mIU o superiore) per le donne in età fertile entro il periodo di 24 ore prima della prima dose dei farmaci in studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione non ormonale efficace (ad es. preservativi, barriere cervicali, dispositivo intrauterino, spermicidi o spugna), di cui almeno 1 deve essere un metodo di barriera fisica, durante il trattamento fino al fine del seguito.
  • Al termine del trattamento può essere utilizzato un contraccettivo ormonale (al posto di quello non ormonale) più un metodo di barriera fisica. Tutti gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione efficace (combinate) durante il trattamento e fino alla fine del follow-up
  • Capacità di partecipare e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza di IFN o agenti antivirali diretti (DAA)
  • Coinfezione da virus dell'epatite B o HIV.
  • Pazienti con esperienza di ascite, varici esofagee o altra evidenza di scompenso epatico e/o carcinoma epatocellulare.
  • Storia di trapianto di organi, ad eccezione del trapianto di cornea.
  • Concentrazione di emoglobuline < 11 mg/dl
  • Conta piastrinica < 75.000/mm3
  • Albumina < 3 mg/dL
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato o in situ (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  • Diabete scarsamente controllato (valore di emoglobina A1c ≥ 8,5%) e condizioni endocrine.
  • Bilirubina totale >2 mg/dL, a meno che il soggetto non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di 8 settimane
pazienti che ricevono 8 settimane di elbasvir 50 mg/grazoprevir (prodotto orale Zepatier) 100 mg al giorno
Droga: Zepatier Prodotto orale
Grazoprevir, un inibitore della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, più elbasvir, un inibitore HCV NS5A 50 mg combinazione a dose fissa, prodotto orale Zepatier, sarà prescritto per 8-12 settimane
Altri nomi:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di 12 settimane
pazienti che ricevono 12 settimane di elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (prodotto orale Zepatier) al giorno
Droga: Zepatier Prodotto orale
Grazoprevir, un inibitore della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, più elbasvir, un inibitore HCV NS5A 50 mg combinazione a dose fissa, prodotto orale Zepatier, sarà prescritto per 8-12 settimane
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di soggetti con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5,5 mesi
per determinare l'efficacia del trattamento (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento, SVR12) di 8 settimane di grazoprevir/elbasvir per pazienti naïve con HCV G1b con fibrosi lieve, rispetto alla SVR12 di un grazoprevir/elbasvir universale di 12 settimane per pazienti naïve con HCV G1b con fibrosi lieve (punteggio di fibrosi 0-2
attraverso il completamento degli studi, una media di 5,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP-55740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Zepatier Prodotto orale

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