- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104374
En undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Studiets mål for periode 1 er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af upadacitinib 15 mg én gang dagligt (QD) og 30 mg QD versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos voksne med moderat til svær aktiv psoriasisgigt (PsA) som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (bDMARD).
Formålet med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg dagligt og 30 mg dagligt hos deltagere, der har gennemført periode 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter en 35-dages screeningsperiode, en 56-ugers blind periode (Periode 1), en langsigtet forlængelsesperiode på op til en samlet behandlingsvarighed på ca. 3 år (Periode 2) og en 30-dages follow- ring eller besøg.
Periode 1 omfatter 24 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandling efterfulgt af yderligere 32 ugers blindet behandling, hvor alle deltagere skulle modtage upadacitinib; i uge 24 vil deltagere, der får placebo, blive skiftet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstildeling.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til en af fire behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg
- Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg
- Gruppe 3: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg
- Gruppe 4: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg
Deltagere, der gennemfører besøget i uge 56 (slutningen af periode 1), vil gå ind i den langsigtede forlængelsesdel af undersøgelsen, periode 2, og fortsætte undersøgelsesbehandlingen som tildelt i periode 1 på en blind måde, indtil den sidste deltager gennemfører det sidste besøg af Periode 1 (uge 56), hvor tildeling af undersøgelseslægemiddel i begge perioder vil være ublindet, og undersøgelseslægemiddel vil blive dispenseret på en åben-label måde indtil afslutningen af periode 2.
I uge 16 vil der blive tilbudt redningsterapi til deltagere, der er klassificeret som ikke-responderende (defineret som ikke at opnå mindst 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC) og/eller antallet af hævede led (SJC) i både uge 12 og uge 16) . Fra uge 36 vil deltagere, som ikke viser mindst 20 % forbedring i enten eller både TJC og SJC sammenlignet med baseline ved 2 på hinanden følgende besøg, blive afbrudt fra studiemedicinsk behandling. Derudover er initiering af eller ændring i baggrunds-PsA-medicin(er) tilladt hos deltagere, der fortsætter med undersøgelseslægemidlet, startende ved besøget i uge 36 i henhold til lokal etiket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Reuma clinic /ID# 164214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Ghent /ID# 164210
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Ciads /Id# 157843
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SpA /ID# 206038
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Vitacura Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
-
-
-
-
-
Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- TriWest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Saint Jude Heritage /ID# 160005
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Kotha and Kotha /ID# 159834
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research /ID# 161753
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 159918
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Trousseau /ID# 163772
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrig, 31025
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
-
Milan, Italien, 20122
- ASST G. Pini /ID# 164125
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 162082
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 166411
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
-
Timaru, New Zealand, 7910
- Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital /ID# 166412
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 163918
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
-
-
-
Bruntál, Tjekkiet, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
-
Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PsA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) kriterier
- Deltageren har aktiv sygdom ved baseline defineret som >= 3 ømme led (baseret på 68 ledoptællinger) og >= 3 hævede led (baseret på 66 ledoptællinger) ved screening og baselinebesøg
- Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis
- Deltageren har haft et utilstrækkeligt respons (manglende effekt efter mindst 12 ugers varighed af behandlingen) eller intolerance over for behandling med mindst 1 bDMARD.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
- Nuværende behandling med > 2 ikke-biologiske DMARD'er eller brug af andre DMARD'er end methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxychloroquin (HCQ), bucillamin eller iguratimod eller brug af MTX i kombination med LEF ved baseline .
- Anamnese med fibromyalgi, enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra PsA (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus ). Tidligere reaktiv arthritis eller aksial spondyloarthritis inklusiv ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis er tilladt, hvis der er dokumenteret ændring i diagnosen til PsA eller yderligere diagnosticering af PsA. Tidligere fibromyalgianamnese er tilladt, hvis dokumentation for ændring af diagnose til PsA eller dokumentation for, at diagnosen fibromyalgi er stillet forkert.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 56 uger. Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt. |
Oral tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 56 uger. Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt. |
Oral tablet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo derefter Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 32 uger. Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt. |
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo derefter Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 32 uger. Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt. |
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:
|
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring. |
Baseline og uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) af Psoriasis på 0 eller 1 og mindst en 2-punktsforbedring fra baseline (sIGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
SIGA er en 5-punkts skala fra 0 til 4 baseret på investigatorens vurdering af den gennemsnitlige forhøjelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner ved det aktuelle besøg.
En lavere score indikerer mindre alvorlig psoriasis (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær).
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis og intensiteten af erytem (rødme), induration (fortykkelse eller hærdning af huden) og afskalning (afskalning af huden) af læsioner vurderet på 4 anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). På hvert sted tildeles procentdelen af BSA-involvering en score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, induration og afskalning bedømmes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant). PASI-scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI-75-svar er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score. |
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring. |
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed (f.eks. føler jeg mig træt), funktionel træthed (f.eks. problemer). færdiggøre ting), følelsesmæssig træthed (f.eks. frustration) og sociale konsekvenser af træthed (f.eks. begrænser social aktivitet).
Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 0 'slet ikke' til 4 'meget meget'.
FACIT Fatigue-scoren beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning.
FACIT-Fatigue-underskalaen scorer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
En deltager blev klassificeret som at opnå MDA, hvis 5 af følgende 7 kriterier var opfyldt:
|
Uge 24
|
Ændring fra baseline i selvevaluering af psoriasissymptomer (SAPS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
SAPS er en 11-punkts selvevaluering af psoriasis-symptomer, der omfatter spørgsmål om: smerter, kløe, rødme, skæl, afskalning, blødning, brændende, svien, ømhed, smerter på grund af revner i huden og ledsmerter.
Hvert emne scores fra 0 til 10, hvor 0 er mindst alvorlig og 10 er mest alvorlig.
Den samlede score genereres ved at summere de 11 elementer og varierer fra 0 til 110 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:
|
Baseline og uge 12
|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:
|
Baseline og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Gigt, psoriasis
- Reumatiske sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Janus Kinase-hæmmere
- Upadacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-554
- 2016-004152-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning