Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

8. november 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Studiets mål for periode 1 er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib 15 mg én gang dagligt (QD) og 30 mg QD versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos voksne med moderat til svær aktiv psoriasisgigt (PsA) som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (bDMARD).

Formålet med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg dagligt og 30 mg dagligt hos deltagere, der har gennemført periode 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en 35-dages screeningsperiode, en 56-ugers blind periode (Periode 1), en langsigtet forlængelsesperiode på op til en samlet behandlingsvarighed på ca. 3 år (Periode 2) og en 30-dages follow- ring eller besøg.

Periode 1 omfatter 24 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandling efterfulgt af yderligere 32 ugers blindet behandling, hvor alle deltagere skulle modtage upadacitinib; i uge 24 vil deltagere, der får placebo, blive skiftet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstildeling.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg
  • Gruppe 3: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 4: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 56 (slutningen af ​​periode 1), vil gå ind i den langsigtede forlængelsesdel af undersøgelsen, periode 2, og fortsætte undersøgelsesbehandlingen som tildelt i periode 1 på en blind måde, indtil den sidste deltager gennemfører det sidste besøg af Periode 1 (uge 56), hvor tildeling af undersøgelseslægemiddel i begge perioder vil være ublindet, og undersøgelseslægemiddel vil blive dispenseret på en åben-label måde indtil afslutningen af ​​periode 2.

I uge 16 vil der blive tilbudt redningsterapi til deltagere, der er klassificeret som ikke-responderende (defineret som ikke at opnå mindst 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC) og/eller antallet af hævede led (SJC) i både uge 12 og uge 16) . Fra uge 36 vil deltagere, som ikke viser mindst 20 % forbedring i enten eller både TJC og SJC sammenlignet med baseline ved 2 på hinanden følgende besøg, blive afbrudt fra studiemedicinsk behandling. Derudover er initiering af eller ændring i baggrunds-PsA-medicin(er) tilladt hos deltagere, der fortsætter med undersøgelseslægemidlet, startende ved besøget i uge 36 i henhold til lokal etiket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent /ID# 164210
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157843
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206038
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
  • Det Forenede Kongerige
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 160005
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159834
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161753
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere /ID# 163773
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Trousseau /ID# 163772
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrig, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 163743
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 164125
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 162082
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166411
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Tjekkiet
      • Bruntál, Tjekkiet, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PsA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) kriterier
  • Deltageren har aktiv sygdom ved baseline defineret som >= 3 ømme led (baseret på 68 ledoptællinger) og >= 3 hævede led (baseret på 66 ledoptællinger) ved screening og baselinebesøg
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis
  • Deltageren har haft et utilstrækkeligt respons (manglende effekt efter mindst 12 ugers varighed af behandlingen) eller intolerance over for behandling med mindst 1 bDMARD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
  • Nuværende behandling med > 2 ikke-biologiske DMARD'er eller brug af andre DMARD'er end methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxychloroquin (HCQ), bucillamin eller iguratimod eller brug af MTX i kombination med LEF ved baseline .
  • Anamnese med fibromyalgi, enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra PsA (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus ). Tidligere reaktiv arthritis eller aksial spondyloarthritis inklusiv ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis er tilladt, hvis der er dokumenteret ændring i diagnosen til PsA eller yderligere diagnosticering af PsA. Tidligere fibromyalgianamnese er tilladt, hvis dokumentation for ændring af diagnose til PsA eller dokumentation for, at diagnosen fibromyalgi er stillet forkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 56 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 56 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo komparator: Placebo derefter Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 32 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo komparator: Placebo derefter Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 32 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsat modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) af Psoriasis på 0 eller 1 og mindst en 2-punktsforbedring fra baseline (sIGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SIGA er en 5-punkts skala fra 0 til 4 baseret på investigatorens vurdering af den gennemsnitlige forhøjelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner ved det aktuelle besøg. En lavere score indikerer mindre alvorlig psoriasis (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

PASI er en sammensat score baseret på procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis og intensiteten af ​​erytem (rødme), induration (fortykkelse eller hærdning af huden) og afskalning (afskalning af huden) af læsioner vurderet på 4 anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). På hvert sted tildeles procentdelen af ​​BSA-involvering en score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​induration og afskalning bedømmes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant).

PASI-scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI-75-svar er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af ​​træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed (f.eks. føler jeg mig træt), funktionel træthed (f.eks. problemer). færdiggøre ting), følelsesmæssig træthed (f.eks. frustration) og sociale konsekvenser af træthed (f.eks. begrænser social aktivitet). Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 0 'slet ikke' til 4 'meget meget'. FACIT Fatigue-scoren beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager blev klassificeret som at opnå MDA, hvis 5 af følgende 7 kriterier var opfyldt:

  • Antal ømme led (ud af 68 led) ≤ 1
  • Antal hævede led (ud af 66 led) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller procent BSA involveret med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens vurdering af smerte ≤ 1,5 (NRS fra 0 til 10)
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 2 (NRS fra 0 til 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indeksscore går fra 0 til 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 3 bilaterale steder, med en samlet score fra 0 til 6)
Uge 24
Ændring fra baseline i selvevaluering af psoriasissymptomer (SAPS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SAPS er en 11-punkts selvevaluering af psoriasis-symptomer, der omfatter spørgsmål om: smerter, kløe, rødme, skæl, afskalning, blødning, brændende, svien, ømhed, smerter på grund af revner i huden og ledsmerter. Hvert emne scores fra 0 til 10, hvor 0 er mindst alvorlig og 10 er mest alvorlig. Den samlede score genereres ved at summere de 11 elementer og varierer fra 0 til 110 (dårligst). En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner