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一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂在对至少一种生物疾病修饰抗风湿药 (bDMARD) 反应不足的活动性银屑病关节炎参与者中的研究 (SELECT - PsA 2)

2025年8月22日 更新者：AbbVie

一项 3 期随机双盲研究，比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂在活动性银屑病关节炎患者中的疗效，这些患者对至少一种生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 反应不佳 - 选择 - PsA 2个

第 1 期的研究目标是比较 upadacitinib 15 mg 每天一次 (QD) 和 30 mg QD 与安慰剂治疗中度至重度活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人症状和体征的疗效、安全性和耐受性对生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 反应不足或不耐受的患者。

第 2 期的目标是在完成第 1 期的参与者中评估 upadacitinib 15 mg QD 和 30 mg QD 的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期、56 周的盲法期（第 1 期）、长达约 3 年总治疗时间的长期延长期（第 2 期）和 30 天的随访打电话或拜访。

第 1 期包括 24 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照治疗，随后是另外 32 周的盲法治疗，其中所有参与者都将接受 upadacitinib；在第 24 周，分配给安慰剂的参与者将根据他们的随机分配转为 upadacitinib。

符合资格标准的参与者将以 2:2:1:1 的比例随机分配到四个治疗组之一：

  • 第 1 组：Upadacitinib 15 毫克
  • 第 2 组：Upadacitinib 30 毫克
  • 第 3 组：安慰剂 24 周，随后 upadacitinib 15 mg
  • 第 4 组：安慰剂 24 周，随后 upadacitinib 30 mg

完成第 56 周访问（第 1 期结束）的参与者将进入研究的长期扩展部分，即第 2 期，并以盲法方式继续第 1 期分配的研究治疗，直到最后一位参与者完成最后一次访问第 1 期（第 56 周），两个期间的研究药物分配将揭盲，研究药物将以开放标签方式分配，直至第 2 期完成。

在第 16 周，将向归类为无反应者的参与者提供挽救治疗（定义为在第 12 周和第 16 周时压痛关节计数 (TJC) 和/或肿胀关节计数 (SJC) 均未达到至少 20% 的改善） . 从第 36 周开始，与基线相比，在连续 2 次访问中未能证明 TJC 和 SJC 之一或两者至少有 20% 改善的参与者将停止研究药物治疗。 此外，在继续使用研究药物的参与者中，从第 36 周访问开始，允许根据当地标签开始或改变背景 PsA 药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

642

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia、Ontario、加拿大、L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém、Veszprém megye、匈牙利、8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André、La Spezia、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa、希腊、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania、意大利、95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona、意大利、44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan、意大利、20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli、L Aquila、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • 捷克语
      • Prostějov、捷克语、796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • 新西兰
      • Nelson、新西兰、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、新西兰、2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、新西兰、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • 智利
      • Santiago、智利、ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago、智利、7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago、智利、8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia、Aysén、智利、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil、法国、94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris、法国、75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce、波多黎各、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina、California、美国、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier、California、美国、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta、Georgia、美国、20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton、英国、LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath、Bath And North East Somerset、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • 荷兰
      • Ubbergen、荷兰、6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden、South Holland、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima、Viana do Castelo District、葡萄牙、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韩国、22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断 PsA 并在筛选访视前至少 6 个月出现症状并满足 PsA 分类标准 (CASPAR) 标准
  • 参与者在基线时患有活动性疾病，定义为筛选和基线访视时 >= 3 个压痛关节（基于 68 个关节计数）和 >= 3 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）
  • 活动性斑块状银屑病的诊断或斑块状银屑病的病史
  • 参与者对至少 1 种 bDMARD 的治疗反应不充分（至少 12 周治疗后缺乏疗效）或不耐受。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）
  • 当前正在使用 > 2 种非生物 DMARD 进行治疗，或使用甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶 (SSZ)、来氟米特 (LEF)、阿普司特、羟氯喹 (HCQ)、布西拉明或艾拉莫德以外的 DMARD，或在基线时使用 MTX 与 LEF 组合.
  • 纤维肌痛病史、任何在 17 岁之前发病的关节炎，或当前诊断为 PsA 以外的炎症性关节病（包括但不限于类风湿性关节炎、痛风、重叠结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、系统性红斑狼疮). 如果做出 PsA 诊断改变或 PsA 的附加诊断的文件，则允许有反应性关节炎或中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和非影像学中轴型脊柱关节炎）的既往病史。 如果 PsA 诊断改变的文件或纤维肌痛诊断错误的文件，则允许有纤维肌痛病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Upadacitinib 15毫克
每天管理一次。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • ABT-494
安慰剂比较：安慰剂 / upadacitinib 30毫克
每天管理一次。
药品：安慰剂
口服片剂
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • ABT-494
实验性的：Upadacitinib 30毫克
每天管理一次。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • ABT-494
安慰剂比较：安慰剂 / upadacitinib 15毫克
每天管理一次。
药品：安慰剂
口服片剂
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总体分数相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
在第 16 周实现银屑病静态调查员总体评估 (sIGA) 为 0 或 1 且至少比基线改善 2 分 (sIGA 0/1) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
SIGA 是一个从 0 到 4 的 5 点量表，基于研究者在当前就诊时对所有银屑病皮损的平均升高、红斑和脱屑的评估。 较低的分数表示不太严重的银屑病（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度）。
基线和第 16 周
第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

PASI 是一个综合评分，基于受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的百分比以及评估的皮损的红斑（变红）、硬结（皮肤增厚或硬化）和脱屑（皮肤脱皮）的强度在 4 个解剖部位（头部、上肢、躯干和下肢）。 在每个位置，BSA 受累百分比的评分范围为 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累），红斑、硬结和脱屑的评分范围为 0（无症状）至 4 （非常明显）。

PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。 PASI-75 反应是参与者的 PASI 分数比基线至少减少（改善）75% 的百分比。
基线和第 16 周
第 12 周时短式 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分得分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有积极的权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
FACIT-Fatigue 问卷是一种自我管理的患者问卷，由 13 个问题组成，旨在衡量参与者在过去 7 天内经历的疲劳程度，包括身体疲劳（例如，我感到疲倦）、功能性疲劳（例如，麻烦完成事情）、情绪疲劳（例如，沮丧）和疲劳的社会后果（例如，限制社交活动）。 参与者以从 0“完全没有”到 4“非常”的等级回答问题。 FACIT 疲劳分数是通过将项目分数相加计算得出的，在反转那些以负面方向措辞的项目之后。 FACIT-Fatigue 子量表评分范围为 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 24 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周

如果满足以下 7 个标准中的 5 个，则参与者被归类为实现 MDA：

  • 压痛关节数（68 个关节中）≤ 1
  • 肿胀关节数（66 个关节中）≤ 1
  • PASI 评分 ≤ 1（评分范围为 0 - 72）或涉及牛皮癣的 BSA 百分比 ≤ 3%
  • 患者对疼痛的评估 ≤ 1.5（NRS 从 0 到 10）
  • 患者的疾病活动性总体评估 ≤ 2（NRS 从 0 到 10）
  • HAQ-DI评分≤0.5（指数评分范围为0~3）
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1（评估 3 个双侧部位是否存在附着点炎，总分范围为 0 至 6）
第 24 周
第 16 周银屑病症状自我评估 (SAPS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SAPS 是一项包含 11 项牛皮癣症状的自我评估，包括以下问题：疼痛、瘙痒、发红、脱屑、脱皮、出血、灼痛、刺痛、压痛、皮肤开裂引起的疼痛和关节痛。 每个项目的评分从 0 到 10，0 表示最不严重，10 表示最严重。 总分是通过对 11 个项目求和产生的，范围从 0 到 110（最差）。 总分相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 2 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月23日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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