Um estudo comparando Upadacitinib (ABT-494) a placebo em participantes com artrite psoriática ativa que têm um histórico de resposta inadequada a pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença biológica (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
22 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando Upadacitinib (ABT-494) a placebo em indivíduos com artrite psoriática ativa que têm um histórico de resposta inadequada a pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença biológica (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Os objetivos do estudo do Período 1 são comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de upadacitinib 15 mg uma vez ao dia (QD) e 30 mg QD versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas em adultos com artrite psoriática ativa moderada a grave (APs) que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao medicamento biológico anti-reumático modificador da doença (bDMARD).
O objetivo do Período 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD em participantes que completaram o Período 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui um período de triagem de 35 dias, um período cego de 56 semanas (Período 1), um período de extensão de longo prazo de até uma duração total de tratamento de aproximadamente 3 anos (Período 2) e um acompanhamento de 30 dias. ligue ou faça uma visita.
O período 1 inclui 24 semanas de tratamento randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, seguido por 32 semanas adicionais de tratamento cego em que todos os participantes deveriam receber upadacitinib; na semana 24, os participantes designados para placebo serão trocados para upadacitinib de acordo com sua atribuição de randomização.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento:
- Grupo 1: Upadacitinibe 15 mg
- Grupo 2: Upadacitinibe 30 mg
- Grupo 3: placebo por 24 semanas seguido de upadacitinibe 15 mg
- Grupo 4: placebo por 24 semanas seguido de upadacitinibe 30 mg
Os participantes que concluírem a visita da Semana 56 (final do Período 1) entrarão na porção de extensão de longo prazo do estudo, Período 2, e continuarão o tratamento do estudo conforme atribuído no Período 1 de maneira cega até que o último participante conclua a última visita do Período 1 (Semana 56), quando a atribuição do medicamento do estudo em ambos os períodos será revelada e o medicamento do estudo será dispensado de forma aberta até a conclusão do Período 2.
Na semana 16, a terapia de resgate será oferecida aos participantes classificados como não respondedores (definidos como não alcançando pelo menos 20% de melhora na contagem de articulações doloridas (TJC) e/ou contagem de articulações inchadas (SJC) nas semanas 12 e 16) . A partir da semana 36, os participantes que não demonstrarem pelo menos 20% de melhora em um ou ambos TJC e SJC em comparação com a linha de base em 2 visitas consecutivas serão descontinuados do tratamento medicamentoso do estudo. Além disso, nos participantes que continuam com o medicamento do estudo, a partir da visita da semana 36, o início ou a alteração do(s) medicamento(s) de base para PSA é permitido de acordo com o rótulo local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 166751
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 166752
-
Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
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-
-
-
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
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La Spezia
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Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
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-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 164214
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 164210
-
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-
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
-
-
Ontario
-
Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Santiago, Chile, 7640881
- Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
-
Santiago, Chile, 8420383
- Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
-
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Aysén
-
Providencia, Aysén, Chile, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
-
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Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
-
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Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
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-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
- Precision Research Organization /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Arthritis Treatment Center /ID# 160053
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203-3710
- Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA /ID# 159898
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 161193
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group /ID# 161406
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
-
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
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Créteil, França, 94010
- Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
-
Paris, França, 75010
- Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31300
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
-
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
Larissa, Grécia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
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Ubbergen, Holanda, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek /ID# 163703
-
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South Holland
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Leeuwarden, South Holland, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
-
Szolnok, Hungria, 5000
- MÁV Kórház /ID# 162574
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Hungria, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 162571
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-
-
Ancona, Itália, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
-
Catania, Itália, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
-
Cona, Itália, 44124
- Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
-
Milan, Itália, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
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L Aquila
-
Napoli, L Aquila, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00128
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8561
- Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
-
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Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
-
Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
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-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
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Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 166412
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
-
Ponce, Porto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 163716
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
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-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
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Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
-
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Bath And North East Somerset
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Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 161053
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
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Prostějov, Tcheca, 796 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PsA com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e cumprimento dos critérios de classificação para PsA (CASPAR)
- O participante tem doença ativa na linha de base definida como >= 3 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) e >= 3 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) na triagem e nas visitas de linha de base
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou história documentada de psoríase em placas
- O participante teve uma resposta inadequada (falta de eficácia após um período mínimo de 12 semanas de terapia) ou intolerância ao tratamento com pelo menos 1 bDMARD.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus Kinase (JAK) (incluindo, entre outros, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe)
- Tratamento atual com > 2 DMARDs não biológicos ou uso de DMARDs diferentes de metotrexato (MTX), sulfassalazina (SSZ), leflunomida (LEF), apremilast, hidroxicloroquina (HCQ), bucilamina ou iguratimod ou uso de MTX em combinação com LEF na linha de base .
- História de fibromialgia, qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente de APs (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, gota, doenças do tecido conjuntivo sobrepostas, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico ). História prévia de artrite reativa ou espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, é permitida se for feita documentação de alteração no diagnóstico para APs ou diagnóstico adicional de APs. A história prévia de fibromialgia é permitida se houver documentação de alteração no diagnóstico para APs ou documentação de que o diagnóstico de fibromialgia foi feito incorretamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Upadacitinibe 15 mg
Administrado uma vez ao dia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo / upadacitinibe 30 mg
Administrado uma vez ao dia.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinibe 30 mg
Administrado uma vez ao dia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo / upadacitinibe 15 mg
Administrado uma vez ao dia.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global do investigador estático (sIGA) de psoríase de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base (sIGA 0/1) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O sIGA é uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do investigador da elevação média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas na visita atual.
Uma pontuação mais baixa indica psoríase menos grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = leve, 3 = moderada e 4 = grave).
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 75 na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O PASI é uma pontuação composta baseada na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase e na intensidade do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessamento ou endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) das lesões avaliadas em 4 locais anatômicos (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). Em cada local, a porcentagem de envolvimento da BSA recebe uma pontuação de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento), e eritema, endurecimento e descamação são pontuados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (muito marcado). A pontuação PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave). Uma resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação PASI. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O questionário FACIT-Fatigue é um questionário autoaplicável ao paciente que consiste em 13 perguntas destinadas a medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos últimos 7 dias, incluindo fadiga física (por exemplo, sinto-me cansado), fadiga funcional (por exemplo, problemas terminar as coisas), fadiga emocional (por exemplo, frustração) e consequências sociais da fadiga (por exemplo, limita a atividade social).
Os participantes respondem às perguntas em uma escala de 0 'nada' a 4 'muito'.
A pontuação FACIT Fadiga é calculada somando as pontuações dos itens, após inverter os itens que são redigidos na direção negativa.
A pontuação da subescala FACIT-Fadiga varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Um participante foi classificado como alcançando MDA se 5 dos 7 critérios a seguir foram atendidos:
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de autoavaliação dos sintomas de psoríase (SAPS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O SAPS é uma autoavaliação de 11 itens dos sintomas da psoríase que inclui perguntas sobre: dor, coceira, vermelhidão, descamação, descamação, sangramento, queimação, picadas, sensibilidade, dor devido a rachaduras na pele e dor nas articulações.
Cada item é pontuado de 0 a 10, sendo 0 o menos grave e 10 o mais grave.
A pontuação total é gerada pela soma dos 11 itens e varia de 0 a 110 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base na pontuação total indica melhora.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
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Linha de base e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Aug 28. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Online ahead of print.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Cantini F, Marchesoni A, Novelli L, Gualberti G, Marando F, McDearmon-Blondell EL, Gao T, McGonagle D, Salvarani C. Effects of upadacitinib on enthesitis in patients with psoriatic arthritis: a post hoc analysis of SELECT-PsA 1 and 2 trials. Rheumatology (Oxford). 2024 Nov 1;63(11):3146-3154. doi: 10.1093/rheumatology/keae057.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Charles-Schoeman C, Choy E, McInnes IB, Mysler E, Nash P, Yamaoka K, Lippe R, Khan N, Shmagel AK, Palac H, Suboticki J, Curtis JR. MACE and VTE across upadacitinib clinical trial programmes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. RMD Open. 2023 Nov;9(4):e003392. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003392.
- Mease P, Setty A, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Keiserman M, Carter K, Li Y, McCaskill R, McDearmon-Blondell E, Wung P, Tillett W. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to biologics: 3-year results from the open-label extension of the randomised controlled phase 3 SELECT-PsA 2 study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Nov;41(11):2286-2297. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8l7bbk. Epub 2023 Jul 5.
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças articulares
- Psoríase
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite, Psoriática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M15-554
- 2016-004152-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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