Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som har en historia av otillräckligt svar på minst en biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk medicin (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

17 juni 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför upadacitinib (ABT-494) med placebo hos personer med aktiv psoriasisartrit som har en historia av otillräckligt svar på minst en biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk medicin (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Studiens mål för period 1 är att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av upadacitinib 15 mg en gång dagligen (QD) och 30 mg QD jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom hos vuxna med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit (PsA) som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD).

Syftet med period 2 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 15 mg QD och 30 mg QD hos deltagare som har avslutat period 1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en 35-dagars screeningperiod, en 56-veckors blindad period (period 1), en långvarig förlängningsperiod på upp till en total behandlingslängd på cirka 3 år (period 2) och en 30-dagars uppföljning. ring eller besök.

Period 1 inkluderar 24 veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad behandling följt av ytterligare 32 veckors blindad behandling där alla deltagare skulle få upadacitinib; vid vecka 24 kommer deltagare som tilldelats placebo att bytas till upadacitinib enligt deras randomiseringstilldelning.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Upadacitinib 15 mg
  • Grupp 2: Upadacitinib 30 mg
  • Grupp 3: Placebo i 24 veckor följt av upadacitinib 15 mg
  • Grupp 4: Placebo i 24 veckor följt av upadacitinib 30 mg

Deltagare som slutför besöket vecka 56 (slutet av period 1) kommer att gå in i den långsiktiga förlängningsdelen av studien, period 2, och fortsätta studiebehandlingen enligt tilldelad period 1 på ett förblindat sätt tills den sista deltagaren slutför det sista besöket av Period 1 (Vecka 56), då studieläkemedelstilldelningen i båda perioderna kommer att avblindas och studieläkemedlet kommer att dispenseras på ett öppet sätt tills perioden 2 är slut.

Vid vecka 16 kommer räddningsterapi att erbjudas till deltagare som klassificeras som icke-svarare (definierat som att de inte uppnår minst 20 % förbättring av antalet ömma leder (TJC) och/eller antalet svullna leder (SJC) vid både vecka 12 och vecka 16) . Från och med vecka 36 kommer deltagare som misslyckas med att visa minst 20 % förbättring i antingen eller både TJC och SJC jämfört med Baseline vid 2 på varandra följande besök att avbrytas från studieläkemedelsbehandling. Dessutom, för deltagare som fortsätter på studieläkemedlet, från och med vecka 36-besöket, är initiering av eller förändring av PsA-medicin(er) i bakgrunden tillåten enligt lokal etikett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent /ID# 164210
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206038
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere /ID# 163773
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Trousseau /ID# 163772
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrike, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 163743
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 160005
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159834
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161753
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 164125
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 162082
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157843
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166411
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Storbritannien
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
  • Tjeckien
      • Bruntál, Tjeckien, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradište, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PsA med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket och uppfyllande av klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR)
  • Deltagaren har aktiv sjukdom vid baslinjen definierad som >= 3 ömma leder (baserat på 68 leder) och >= 3 svullna leder (baserat på 66 led) vid screening och baslinjebesök
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
  • Deltagaren har haft ett otillräckligt svar (brist på effekt efter minst 12 veckors behandling) eller intolerans mot behandling med minst 1 bDMARD.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus Kinase (JAK) hämmare (inklusive men inte begränsat till ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib och filgotinib)
  • Nuvarande behandling med > 2 icke-biologiska DMARDs eller användning av andra DMARDs än metotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxiklorokin (HCQ), bucillamin eller iguratimod eller användning av MTX i kombination med LEF vid baslinjen .
  • Historik av fibromyalgi, all artrit som har debuterat före 17 års ålder eller aktuell diagnos av annan inflammatorisk ledsjukdom än PsA (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, gikt, överlappande bindvävssjukdomar, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus ). Tidigare reaktiv artrit eller axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit är tillåten om dokumentation av förändring i diagnos till PsA eller ytterligare diagnos av PsA görs. Tidigare anamnes på fibromyalgi är tillåten om dokumentation av förändring av diagnos till PsA eller dokumentation av att diagnosen fibromyalgi är felaktigt ställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentell: Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 56 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo-jämförare: Placebo sedan Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får placebo en gång dagligen i 24 veckor följt av upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 32 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Oral tablett
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Placebo-jämförare: Placebo sedan Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får placebo en gång dagligen i 24 veckor följt av upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 32 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Oral tablett
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) av psoriasis på 0 eller 1 och minst en 2-punkts förbättring från baslinjen (sIGA 0/1) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SIGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 till 4, baserad på utredarens bedömning av den genomsnittliga höjden, erytem och skalningen av alla psoriasisskador vid det aktuella besöket. En lägre poäng indikerar mindre svår psoriasis (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår).
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

PASI är en sammansatt poäng baserad på procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis och intensiteten av erytem (rodnad), induration (förtjockning eller hårdnande av huden) och avskalning (avskalning av huden) av lesioner bedömda vid 4 anatomiska platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). På varje plats tilldelas andelen BSA-inblandning en poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och erytem, ​​induration och deskvamation poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerad).

PASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis). Ett PASI-75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den fysiska komponentpoängen är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT-Fatigue-enkätet är ett självadministrativt patientenkät som består av 13 frågor utformade för att mäta graden av trötthet som deltagarna upplevt under de senaste 7 dagarna, inklusive fysisk trötthet (t.ex. jag känner mig trött), funktionell trötthet (t.ex. besvär avsluta saker), emotionell trötthet (t.ex. frustration) och sociala konsekvenser av trötthet (t.ex. begränsar social aktivitet). Deltagarna svarar på frågorna på en skala från 0 'inte alls' till 4 'väldigt mycket'. FACIT Fatigue-poängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att ha vänt om de poster som är formulerade i negativ riktning. FACIT-Trötthet underskalepoäng varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

En deltagare klassificerades som att uppnå MDA om 5 av följande 7 kriterier uppfylldes:

  • Antal ömma leder (av 68 leder) ≤ 1
  • Antal svullna leder (av 66 leder) ≤ 1
  • PASI-poäng ≤ 1 (poäng varierar från 0 - 72) eller procent BSA involverad med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens bedömning av smärta ≤ 1,5 (NRS från 0 till 10)
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet ≤ 2 (NRS från 0 till 10)
  • HAQ-DI-poäng ≤ 0,5 (indexpoäng varierar från 0 till 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bedömer närvaron eller frånvaron av enthesit på 3 bilaterala platser, med en total poäng från 0 till 6)
Vecka 24
Förändring från baslinjen i självutvärdering av Psoriasis-symtom (SAPS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SAPS är en självutvärdering av psoriasissymptom med 11 punkter som inkluderar frågor om: smärta, klåda, rodnad, fjällning, fjällning, blödning, sveda, sveda, ömhet, smärta på grund av hudsprickor och ledvärk. Varje föremål får poäng från 0 till 10, där 0 är minst allvarlig och 10 är svårast. Den totala poängen genereras genom att summera de 11 objekten och varierar från 0 till 110 (sämsta). En negativ förändring från Baseline i totalpoängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera