Studie srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň jeden antirevmatický lék modifikující biologickou chorobu (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
8. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň jeden antirevmatický lék modifikující biologickou chorobu (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Cíle studie v období 1 jsou porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu 15 mg jednou denně (QD) a 30 mg QD oproti placebu pro léčbu známek a symptomů u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou (PsA). kteří měli neadekvátní odpověď nebo nesnášenlivost na biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD).
Cílem období 2 je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu 15 mg QD a 30 mg QD u účastníků, kteří dokončili období 1.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 35denní screeningové období, 56týdenní zaslepené období (období 1), dlouhodobé období prodloužení až do celkové doby trvání léčby přibližně 3 roky (období 2) a 30denní následnou- zavolat nebo navštívit.
Období 1 zahrnuje 24 týdnů randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované léčby, po které následuje dalších 32 týdnů zaslepené léčby, kdy všichni účastníci měli dostávat upadacitinib; v týdnu 24 budou účastníci přiřazení k placebu převedeni na upadacitinib podle jejich randomizace.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 2:2:1:1 do jedné ze čtyř léčebných skupin:
- Skupina 1: Upadacitinib 15 mg
- Skupina 2: Upadacitinib 30 mg
- Skupina 3: Placebo po dobu 24 týdnů následované upadacitinibem 15 mg
- Skupina 4: Placebo po dobu 24 týdnů následované upadacitinibem 30 mg
Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 56 (konec období 1), vstoupí do dlouhodobé prodloužené části studie, období 2, a budou pokračovat ve studijní léčbě, jak bylo přiděleno v období 1, zaslepeným způsobem, dokud poslední účastník nedokončí poslední návštěvu roku Období 1 (týden 56), kdy bude přidělení studovaného léku v obou obdobích odslepeno a studovaný lék bude vydáván otevřeným způsobem až do ukončení období 2.
V týdnu 16 bude nabídnuta záchranná terapie účastníkům klasifikovaným jako nereagující (definováno jako nedosažení alespoň 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) a/nebo počtu oteklých kloubů (SJC) jak v týdnu 12, tak v týdnu 16) . Počínaje 36. týdnem budou účastníci, kteří neprokážou alespoň 20% zlepšení v TJC a SJC ve srovnání s výchozí hodnotou při 2 po sobě jdoucích návštěvách, přerušena léčba studovanými léky. Kromě toho je u účastníků, kteří pokračují v užívání studovaného léku, počínaje návštěvou v týdnu 36, povoleno zahájení nebo změna základního léku (léků) PsA podle místního štítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Reuma clinic /ID# 164214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Ghent /ID# 164210
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SpA /ID# 206038
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Vitacura Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Trousseau /ID# 163772
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francie, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francie, 31025
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
-
Milan, Itálie, 20122
- ASST G. Pini /ID# 164125
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 162082
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Ciads /Id# 157843
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 166411
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
-
Timaru, Nový Zéland, 7910
- Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital /ID# 166412
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 163918
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
-
Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
-
-
-
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Spojené království, BA1 1RL
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Saint Jude Heritage /ID# 160005
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Kotha and Kotha /ID# 159834
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research /ID# 161753
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 159918
-
-
-
-
-
Bruntál, Česko, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
-
Uherské Hradište, Česko, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PsA s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění kritérií klasifikace PsA (CASPAR)
- Účastník má aktivní onemocnění ve výchozím stavu definované jako >= 3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) a >= 3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách
- Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy
- Účastník měl neadekvátní odpověď (nedostatečná účinnost po minimálně 12týdenním trvání terapie) nebo nesnášenlivost na léčbu alespoň 1 bDMARD.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení na, ruxolitinibu, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu)
- Současná léčba > 2 nebiologickými DMARD nebo použití DMARD jiných než metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxychlorochin (HCQ), bucilamin nebo iguratimod nebo použití MTX v kombinaci s LEF na začátku studie .
- Fibromyalgie v anamnéze, jakákoli artritida s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než PsA (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, dnu, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii, polymyozitidu, dermatomyositidu, systémový lupus erythematodes ). Předchozí anamnéza reaktivní artritidy nebo axiální spondyloartritidy včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartritidy je povolena, pokud je provedena dokumentace změny diagnózy na PsA nebo další diagnóza PsA. Předchozí anamnéza fibromyalgie je povolena, pokud je dokumentována změna diagnózy na PsA nebo dokumentace, že diagnóza fibromyalgie byla stanovena nesprávně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upadacitinib 15 mg
Období 1: Účastníci dostávají upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 56 týdnů. Období 2: Účastníci budou i nadále dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně. |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upadacitinib 30 mg
Období 1: Účastníci dostávají upadacitinib 30 mg jednou denně po dobu 56 týdnů. Období 2: Účastníci budou i nadále dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně. |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Upadacitinib 15 mg
Období 1: Účastníci dostávají placebo jednou denně po dobu 24 týdnů a následně upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 32 týdnů. Období 2: Účastníci budou i nadále dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně. |
Perorální tableta
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Upadacitinib 30 mg
Období 1: Účastníci dostávají placebo jednou denně po dobu 24 týdnů a poté upadacitinib 30 mg jednou denně po dobu 32 týdnů. Období 2: Účastníci budou i nadále dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně. |
Perorální tableta
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli statického globálního hodnocení psoriázy (sIGA) psoriázy 0 nebo 1 a alespoň 2-bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě (sIGA 0/1) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SIGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 do 4, která je založena na hodnocení průměrné elevace, erytému a škálování všech psoriatických lézí při aktuální návštěvě zkoušejícím.
Nižší skóre ukazuje na méně závažnou psoriázu (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = středně závažná a 4 = závažná).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 Reakce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
PASI je složené skóre založené na procentu tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou a intenzitě erytému (zarudnutí), indurace (ztluštění nebo ztvrdnutí kůže) a deskvamace (olupování kůže) hodnocených lézí. na 4 anatomických místech (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). V každém místě je procentuálnímu podílu postižení BSA přiřazeno skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90% až 100% postižení) a erytém, indurace a deskvamace jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi označené). Skóre PASI se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza). Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech, včetně fyzické únavy (např. cítím se unavený), funkční únavy (např. dokončování věcí), emoční únava (např. frustrace) a sociální důsledky únavy (např. omezuje sociální aktivitu).
Účastníci odpovídají na otázky na škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“.
Skóre FACIT Fatigue se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru.
Skóre subškály FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Účastník byl klasifikován jako dosahující MDA, pokud bylo splněno 5 z následujících 7 kritérií:
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sebehodnocení příznaků psoriázy (SAPS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SAPS je 11bodové sebehodnocení příznaků psoriázy, které zahrnuje otázky na: bolest, svědění, zarudnutí, šupinatění, odlupování, krvácení, pálení, píchání, citlivost, bolest způsobenou praskáním kůže a bolest kloubů.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně závažná a 10 nejzávažnější.
Celkové skóre se generuje sečtením 11 položek a pohybuje se od 0 do 110 (nejhorší).
Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s 20% odpovědí American College of Rheumatology (ACR20) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:
|
Výchozí stav a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Revmatická onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- M15-554
- 2016-004152-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .