Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň jeden antirevmatický lék modifikující biologickou chorobu (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň jeden antirevmatický lék modifikující biologickou chorobu (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Cíle studie v období 1 jsou porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu 15 mg jednou denně (QD) a 30 mg QD oproti placebu pro léčbu známek a symptomů u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou (PsA). kteří měli neadekvátní odpověď nebo nesnášenlivost na biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD).

Cílem období 2 je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu 15 mg QD a 30 mg QD u účastníků, kteří dokončili období 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 35denní screeningové období, 56týdenní zaslepené období (období 1), dlouhodobé období prodloužení až do celkové doby trvání léčby přibližně 3 roky (období 2) a 30denní následnou- zavolat nebo navštívit.

Období 1 zahrnuje 24 týdnů randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované léčby, po které následuje dalších 32 týdnů zaslepené léčby, kdy všichni účastníci měli dostávat upadacitinib; v týdnu 24 budou účastníci přiřazení k placebu převedeni na upadacitinib podle jejich randomizace.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 2:2:1:1 do jedné ze čtyř léčebných skupin:

  • Skupina 1: Upadacitinib 15 mg
  • Skupina 2: Upadacitinib 30 mg
  • Skupina 3: Placebo po dobu 24 týdnů následované upadacitinibem 15 mg
  • Skupina 4: Placebo po dobu 24 týdnů následované upadacitinibem 30 mg

Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 56 (konec období 1), vstoupí do dlouhodobé prodloužené části studie, období 2, a budou pokračovat ve studijní léčbě, jak bylo přiděleno v období 1, zaslepeným způsobem, dokud poslední účastník nedokončí poslední návštěvu roku Období 1 (týden 56), kdy bude přidělení studovaného léku v obou obdobích odslepeno a studovaný lék bude vydáván otevřeným způsobem až do ukončení období 2.

V týdnu 16 bude nabídnuta záchranná terapie účastníkům klasifikovaným jako nereagující (definováno jako nedosažení alespoň 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) a/nebo počtu oteklých kloubů (SJC) jak v týdnu 12, tak v týdnu 16) . Počínaje 36. týdnem budou účastníci, kteří neprokážou alespoň 20% zlepšení v TJC a SJC ve srovnání s výchozí hodnotou při 2 po sobě jdoucích návštěvách, přerušena léčba studovanými léky. Kromě toho je u účastníků, kteří pokračují v užívání studovaného léku, počínaje návštěvou v týdnu 36, povoleno zahájení nebo změna základního léku (léků) PsA podle místního štítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Francie, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Francie, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Itálie, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Itálie, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Itálie, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Maďarsko, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Portoriko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Česko
      • Prostějov, Česko, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PsA s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění kritérií klasifikace PsA (CASPAR)
  • Účastník má aktivní onemocnění ve výchozím stavu definované jako >= 3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) a >= 3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách
  • Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy
  • Účastník měl neadekvátní odpověď (nedostatečná účinnost po minimálně 12týdenním trvání terapie) nebo nesnášenlivost na léčbu alespoň 1 bDMARD.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení na, ruxolitinibu, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu)
  • Současná léčba > 2 nebiologickými DMARD nebo použití DMARD jiných než metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxychlorochin (HCQ), bucilamin nebo iguratimod nebo použití MTX v kombinaci s LEF na začátku studie .
  • Fibromyalgie v anamnéze, jakákoli artritida s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než PsA (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, dnu, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii, polymyozitidu, dermatomyositidu, systémový lupus erythematodes ). Předchozí anamnéza reaktivní artritidy nebo axiální spondyloartritidy včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartritidy je povolena, pokud je provedena dokumentace změny diagnózy na PsA nebo další diagnóza PsA. Předchozí anamnéza fibromyalgie je povolena, pokud je dokumentována změna diagnózy na PsA nebo dokumentace, že diagnóza fibromyalgie byla stanovena nesprávně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib 15 mg
Spravováno jednou denně.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
Komparátor placeba: Placebo / Upadacitinib 30 mg
Spravováno jednou denně.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Upadacitinib 30 mg
Spravováno jednou denně.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
Komparátor placeba: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Spravováno jednou denně.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.

Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli statického globálního hodnocení psoriázy (sIGA) psoriázy 0 nebo 1 a alespoň 2-bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě (sIGA 0/1) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SIGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 do 4, která je založena na hodnocení průměrné elevace, erytému a škálování všech psoriatických lézí při aktuální návštěvě zkoušejícím. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou psoriázu (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = středně závažná a 4 = závažná).
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 Reakce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

PASI je složené skóre založené na procentu tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou a intenzitě erytému (zarudnutí), indurace (ztluštění nebo ztvrdnutí kůže) a deskvamace (olupování kůže) hodnocených lézí. na 4 anatomických místech (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). V každém místě je procentuálnímu podílu postižení BSA přiřazeno skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90% až 100% postižení) a erytém, indurace a deskvamace jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi označené).

Skóre PASI se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza). Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech, včetně fyzické únavy (např. cítím se unavený), funkční únavy (např. dokončování věcí), emoční únava (např. frustrace) a sociální důsledky únavy (např. omezuje sociální aktivitu). Účastníci odpovídají na otázky na škále od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Skóre FACIT Fatigue se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru. Skóre subškály FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Účastník byl klasifikován jako dosahující MDA, pokud bylo splněno 5 z následujících 7 kritérií:

  • Počet nabídkových spojů (ze 68 spojů) ≤ 1
  • Počet oteklých kloubů (z 66 kloubů) ≤ 1
  • PASI skóre ≤ 1 (skóre se pohybuje od 0 do 72) nebo procento BSA s psoriázou ≤ 3 %
  • Hodnocení bolesti pacientem ≤ 1,5 (NRS od 0 do 10)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta ≤ 2 (NRS od 0 do 10)
  • HAQ-DI skóre ≤ 0,5 (indexové skóre se pohybuje od 0 do 3)
  • Leedsův index entezitidy ≤ 1 (hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost entezitidy na 3 bilaterálních místech, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 6)
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sebehodnocení příznaků psoriázy (SAPS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SAPS je 11bodové sebehodnocení příznaků psoriázy, které zahrnuje otázky na: bolest, svědění, zarudnutí, šupinatění, odlupování, krvácení, pálení, píchání, citlivost, bolest způsobenou praskáním kůže a bolest kloubů. Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně závažná a 10 nejzávažnější. Celkové skóre se generuje sečtením 11 položek a pohybuje se od 0 do 110 (nejhorší). Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s 20% odpovědí American College of Rheumatology (ACR20) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit