Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som har en historie med utilstrekkelig respons på minst én biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos personer med aktiv psoriasisartritt som har en historie med utilstrekkelig respons på minst én biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Studiemålene for periode 1 er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til upadacitinib 15 mg én gang daglig (QD) og 30 mg QD versus placebo for behandling av tegn og symptomer hos voksne med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt (PsA) som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse på biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD).

Målet med periode 2 er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib 15 mg daglig og 30 mg daglig hos deltakere som har fullført periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode, en 56-ukers blindperiode (periode 1), en langsiktig forlengelsesperiode på opptil en total behandlingsvarighet på ca. 3 år (Periode 2), og en 30-dagers oppfølging. ring eller besøk.

Periode 1 inkluderer 24 uker med randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandling etterfulgt av ytterligere 32 uker med blindet behandling hvor alle deltakerne skulle få upadacitinib; ved uke 24 vil deltakere som er tildelt placebo bli byttet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstilordning.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 2:2:1:1 til en av fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg
  • Gruppe 3: Placebo i 24 uker etterfulgt av upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 4: Placebo i 24 uker etterfulgt av upadacitinib 30 mg

Deltakere som fullfører besøket i uke 56 (slutten av periode 1) vil gå inn i den langsiktige forlengelsesdelen av studien, periode 2, og fortsette studiebehandlingen som tildelt i periode 1 på en blind måte til den siste deltakeren fullfører det siste besøket til Periode 1 (uke 56), når tildeling av studiemedikamenter i begge perioder vil bli deaktivert og studiemedisin vil bli utlevert på en åpen måte frem til fullføring av periode 2.

Ved uke 16 vil redningsterapi bli tilbudt deltakere klassifisert som ikke-responderende (definert som å ikke oppnå minst 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) og/eller antall hovne ledd (SJC) både i uke 12 og uke 16) . Fra og med uke 36 vil deltakere som ikke klarer å demonstrere minst 20 % forbedring i enten eller både TJC og SJC sammenlignet med baseline ved 2 påfølgende besøk, bli avbrutt fra studiemedikamentell behandling. I tillegg, hos deltakere som fortsetter på studiemedikamentet, fra og med uke 36-besøket, er initiering av eller endring i bakgrunns-PsA-medisin(er) tillatt i henhold til lokal etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italia, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Tsjekkia
      • Prostějov, Tsjekkia, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PsA med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket og oppfyllelse av klassifikasjonskriteriene for PsA (CASPAR)
  • Deltakeren har aktiv sykdom ved baseline definert som >= 3 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) og >= 3 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Deltakeren har hatt utilstrekkelig respons (manglende effekt etter minimum 12 ukers behandlingstid) eller intoleranse mot behandling med minst 1 bDMARD.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK)-hemmere (inkludert men ikke begrenset til ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
  • Nåværende behandling med > 2 ikke-biologiske DMARDs eller bruk av andre DMARDs enn metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroksyklorokin (HCQ), bucillamin eller iguratimod eller bruk av MTX i kombinasjon med LEF ved baseline .
  • Anamnese med fibromyalgi, enhver leddgikt som har debutert før fylte 17 år, eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, gikt, overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus ). Tidligere reaktiv artritt eller aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt er tillatt dersom dokumentasjon på endring i diagnose til PsA eller tilleggsdiagnose av PsA er stilt. Tidligere fibromyalgianamnese er tillatt dersom dokumentasjon på endring i diagnose til PsA eller dokumentasjon på at diagnosen fibromyalgi er feilstilt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg
Administrert en gang daglig.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • ABT-494
Placebo komparator: Placebo / upadacitinib 30 mg
Administrert en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg
Administrert en gang daglig.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • ABT-494
Placebo komparator: Placebo / upadacitinib 15 mg
Administrert en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) av psoriasis på 0 eller 1 og minst en 2-punkts forbedring fra baseline (sIGA 0/1) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SIGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4, basert på etterforskerens vurdering av gjennomsnittlig høyde, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner ved det aktuelle besøket. En lavere skåre indikerer mindre alvorlig psoriasis (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

PASI er en sammensatt poengsum basert på prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av psoriasis og intensiteten av erytem (rødning), indurasjon (fortykkelse eller herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) av lesjoner vurdert på 4 anatomiske steder (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og underekstremiteter). På hvert sted tildeles prosentandelen av BSA-involvering en skåre fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​indurasjon og deskvamering skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert).

PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet er et selvadministrert pasientspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av tretthet som deltakerne har opplevd de siste 7 dagene, inkludert fysisk tretthet (f.eks. jeg føler meg trett), funksjonell tretthet (f.eks. problemer fullføre ting), emosjonell tretthet (f.eks. frustrasjon) og sosiale konsekvenser av tretthet (f.eks. begrenser sosial aktivitet). Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'. FACIT Fatigue-poengsum beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning. FACIT-Tretthet underskalaen score varierer fra 0 til 52, der høyere skårer representerer mindre tretthet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

En deltaker ble klassifisert som å oppnå MDA hvis 5 av følgende 7 kriterier var oppfylt:

  • Antall ømme ledd (av 68 ledd) ≤ 1
  • Antall hovne ledd (av 66 ledd) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller prosent BSA involvert med psoriasis ≤ 3 %
  • Pasientens vurdering av smerte ≤ 1,5 (NRS fra 0 til 10)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 2 (NRS fra 0 til 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indekspoengsum varierer fra 0 til 3)
  • Leeds entesittindeks ≤ 1 (vurderer tilstedeværelse eller fravær av entesitt på 3 bilaterale steder, med en total poengsum fra 0 til 6)
Uke 24
Endring fra baseline i selvevaluering av psoriasissymptomer (SAPS)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SAPS er en 11-elements egenvurdering av psoriasissymptomer som inkluderer spørsmål om: smerter, kløe, rødhet, avskallinger, flassing, blødning, svie, stikkende, ømhet, smerter på grunn av hudsprekker og leddsmerter. Hvert element scores fra 0 til 10, hvor 0 er minst alvorlig og 10 er mest alvorlig. Den totale poengsummen genereres ved å summere de 11 elementene og varierer fra 0 til 110 (dårligst). En negativ endring fra baseline i totalskåren indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere