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적어도 하나의 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD)에 대한 부적절한 반응 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교한 연구 (SELECT - PsA 2)

2025년 8월 22일 업데이트: AbbVie

적어도 하나의 생물학적 질환 수정 항류마티스제(bDMARD)에 대한 부적절한 반응 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검 연구 - SELECT - PsA 2

기간 1의 연구 목적은 성인 중등도에서 중증 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인의 징후 및 증상 치료에 대한 우파다시티닙 15mg 1일 1회(QD) 및 30mg QD의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하는 것입니다. 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 가진 사람.

기간 2의 목적은 기간 1을 완료한 참가자에서 우파다시티닙 15mg QD 및 30mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 35일의 스크리닝 기간, 56주의 눈가림 기간(1차), 최대 약 3년까지의 장기 연장 기간(2차), 30일의 추적 기간이 포함됩니다. 전화 또는 방문.

기간 1에는 24주간의 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 치료와 모든 참가자가 우파다시티닙을 투여받는 추가 32주간의 맹검 치료가 포함됩니다. 24주차에 위약에 배정된 참가자는 무작위 배정에 따라 우파다시티닙으로 전환됩니다.

자격 기준을 충족하는 참가자는 2:2:1:1 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 우파다시티닙 15mg
  • 그룹 2: 우파다시티닙 30mg
  • 그룹 3: 위약 24주 후 유파다시티닙 15mg
  • 그룹 4: 위약 24주 후 유파다시티닙 30mg

56주차 방문(기간 1 종료)을 완료한 참가자는 연구의 장기 연장 부분인 기간 2에 들어가고 마지막 참가자가 다음 기간의 마지막 방문을 완료할 때까지 맹검 방식으로 기간 1에 할당된 연구 치료를 계속합니다. 기간 1(56주), 두 기간의 연구 약물 할당이 맹검 해제되고 기간 2가 완료될 때까지 공개 라벨 방식으로 연구 약물이 분배될 때.

16주차에 구조 요법은 비반응자(12주차와 16주차 모두에서 압통 관절 수(TJC) 및/또는 종창 관절 수(SJC)에서 최소 20% 개선을 달성하지 못한 것으로 정의됨)로 분류된 참가자에게 제공됩니다. . 36주부터 시작하여 2회 연속 방문에서 기준선과 비교하여 TJC 및 SJC 중 하나 또는 둘 다에서 최소 20% 개선을 입증하지 못한 참가자는 연구 약물 치료를 중단합니다. 또한 연구 약물을 계속 사용하는 참가자의 경우 36주 방문부터 시작하여 배경 PsA 약물의 시작 또는 변경이 지역 라벨에 따라 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • 네덜란드
      • Ubbergen, 네덜란드, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • 뉴질랜드
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • 대한민국
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, 미국, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, 일본, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • 체코
      • Prostějov, 체코, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, 칠레, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, 칠레, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, 포르투갈, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, 헝가리, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 PsA 분류 기준(CASPAR) 기준을 충족하는 PsA의 임상 진단
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 >= 3개의 부드러운 관절(68개의 관절 수에 기초) 및 >= 3개의 부은 관절(66개의 관절 수에 기초)로 정의된 기준선에서 활동성 질병을 가집니다.
  • 활동성 판상 건선의 진단 또는 판상 건선의 기록된 병력
  • 참가자는 최소 1개의 bDMARD를 사용한 치료에 대해 부적절한 반응(최소 12주 치료 기간 후 효능 부족) 또는 내약성이 없었습니다.

제외 기준:

  • Janus Kinase(JAK) 억제제(ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib 및 filgotinib를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출
  • 2개 이상의 비생물학적 DMARD로 현재 치료 중이거나 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ), 레플루노마이드(LEF), 아프레밀라스트, 하이드록시클로로퀸(HCQ), 부실라민 또는 이구라티모드 이외의 DMARD를 사용하거나 베이스라인에서 MTX를 LEF와 병용하여 사용 .
  • 섬유근육통의 병력, 17세 이전에 발병한 관절염 또는 PsA 이외의 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍, 중첩 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 진단 ). 반응성 관절염 또는 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염을 포함하는 축성 척추관절염의 이전 병력은 PsA로의 진단 변경 또는 PsA의 추가 진단이 기록된 경우 허용됩니다. PsA에 대한 진단 변경 문서 또는 섬유근육통 진단이 잘못되었다는 문서가 있는 경우 섬유근육통의 이전 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Upadacitinib 15 mg
매일 한 번 관리합니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
위약 비교기: 위약 / upadacitinib 30 mg
매일 한 번 관리합니다.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
실험적: Upadacitinib 30 mg
매일 한 번 관리합니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
위약 비교기: 위약 / UPADACITINIB 15 mg
매일 한 번 관리합니다.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ABT-494

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
16주차에 0 또는 1 건선의 정적 조사자 종합 평가(sIGA) 및 기준선에서 최소 2점 개선(sIGA 0/1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
SIGA는 현재 방문 시 모든 건선 병변의 평균 융기, 홍반 및 스케일링에 대한 조사자의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 척도입니다. 점수가 낮을수록 덜 심각한 건선을 나타냅니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함).
기준선 및 16주차
PASI(Psoriasis Area Severity Index)를 달성한 참가자 비율 75 16주차 반응
기간: 기준선 및 16주차

PASI는 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율과 평가된 병변의 홍반(붉어짐), 경결(피부가 두꺼워지거나 단단해짐) 및 박리(피부가 벗겨짐)의 강도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지). 각 위치에서 BSA 침범의 백분율을 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)까지의 점수로 지정하고 홍반, 경결 및 박리를 0(증상 없음)에서 4까지의 척도로 점수를 매깁니다. (매우 표시됨).

PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)입니다. PASI-75 응답은 PASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
기준선 및 16주차
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
FACIT-Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개의 질문으로 구성된 환자 자가 작성 설문지로 신체적 피로(예: 피곤함을 느낍니다), 기능적 피로(예: 문제가 있음)를 포함합니다. 마무리), 정서적 피로(예: 좌절), 피로의 사회적 결과(예: 사회적 활동 제한). 참가자는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지의 척도로 질문에 응답합니다. FACIT Fatigue 점수는 음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
24주차에 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차

참가자는 다음 7개 기준 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류되었습니다.

  • 압통 관절 수(68개 관절 중) ≤ 1
  • 부은 관절 수(66개 관절 중) ≤ 1
  • PASI 점수 ≤ 1(점수 범위는 0 - 72) 또는 건선과 관련된 BSA 비율 ≤ 3%
  • 환자의 통증 평가 ≤ 1.5(0에서 10까지의 NRS)
  • 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 평가 ≤ 2(NRS 0에서 10까지)
  • HAQ-DI 점수 ≤ 0.5(지수 점수 범위는 0~3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1(양쪽 3곳에서 골부착부염의 유무를 평가하며 전체 점수 범위는 0~6)
24주차
16주차 건선 증상 자가 평가(SAPS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
SAPS는 통증, 가려움증, 발적, 벗겨짐, 벗겨짐, 출혈, 화끈거림, 따가움, 압통, 피부 갈라짐으로 인한 통증 및 관절 통증에 대한 질문을 포함하는 건선 증상의 11개 항목 자가 평가입니다. 각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 0은 가장 덜 심각하고 10은 가장 심각합니다. 총점은 11개 항목을 합산하여 생성되며 범위는 0에서 110(최악)까지입니다. 총점에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
2주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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