Un estudio que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en participantes con artritis psoriásica activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en sujetos con artritis psoriásica activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Los objetivos del estudio del Período 1 son comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) y 30 mg QD versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas en adultos con artritis psoriásica (PsA) activa de moderada a grave. que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD).
El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg QD y 30 mg QD en participantes que hayan completado el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye un período de selección de 35 días, un período ciego de 56 semanas (Período 1), un período de extensión a largo plazo de hasta una duración total del tratamiento de aproximadamente 3 años (Período 2) y un seguimiento de 30 días. llamar o visitar.
El período 1 incluye 24 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, seguido de 32 semanas adicionales de tratamiento ciego en el que todos los participantes debían recibir upadacitinib; en la semana 24, los participantes asignados a placebo se cambiarán a upadacitinib de acuerdo con su asignación aleatoria.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Upadacitinib 15 mg
- Grupo 2: Upadacitinib 30 mg
- Grupo 3: Placebo durante 24 semanas seguido de upadacitinib 15 mg
- Grupo 4: Placebo durante 24 semanas seguido de upadacitinib 30 mg
Los participantes que completen la visita de la Semana 56 (final del Período 1) ingresarán a la porción de extensión a largo plazo del estudio, el Período 2, y continuarán el tratamiento del estudio según lo asignado en el Período 1 de manera ciega hasta que el último participante complete la última visita de Periodo 1 (semana 56), cuando la asignación del fármaco del estudio en ambos periodos no será cegada y el fármaco del estudio se administrará de forma abierta hasta la finalización del Periodo 2.
En la Semana 16, se ofrecerá terapia de rescate a los participantes clasificados como no respondedores (definidos como aquellos que no logran una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y/o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) tanto en la Semana 12 como en la Semana 16) . A partir de la semana 36, los participantes que no demuestren una mejora de al menos un 20 % en TJC o SJC, o en ambos, en comparación con el valor inicial en 2 visitas consecutivas, se interrumpirá el tratamiento con el fármaco del estudio. Además, en los participantes que continúan con el fármaco del estudio, a partir de la visita de la semana 36, se permite iniciar o cambiar los medicamentos de base para la PsA según la etiqueta local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163317
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 161793
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Reuma clinic /ID# 164214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Ghent /ID# 164210
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- Ciads /Id# 157843
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 163557
-
-
-
-
-
Bruntál, Chequia, 79201
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
-
Uherské Hradište, Chequia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SpA /ID# 206038
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 169543
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Vitacura Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A /ID# 169537
-
-
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161019
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage /ID# 160005
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research, Huntingt /ID# 160049
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Kotha and Kotha /ID# 159834
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159840
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160068
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharma Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 161406
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research /ID# 161753
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 159918
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
Tours, Francia, 37044
- Hopital Trousseau /ID# 163772
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francia, 31025
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Hungría, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 162572
-
Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 162574
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 162571
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 164126
-
Milan, Italia, 20122
- ASST G. Pini /ID# 164125
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 162751
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 162748
-
-
-
-
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japón, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 162082
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 166411
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
-
Timaru, Nueva Zelanda, 7910
- Timaru Rheumatology Studies /ID# 166410
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital /ID# 166412
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165895
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165898
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165896
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 163918
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 163716
-
-
-
-
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162713
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161053
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de APs con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y cumplimiento de los criterios de Clasificación de APs (CASPAR)
- El participante tiene una enfermedad activa al inicio definida como >= 3 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) y >= 3 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas
- El participante ha tenido una respuesta inadecuada (falta de eficacia después de un mínimo de 12 semanas de duración de la terapia) o intolerancia al tratamiento con al menos 1 bDMARD.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib)
- Tratamiento actual con > 2 DMARD no biológicos o uso de DMARD que no sean metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomida (LEF), apremilast, hidroxicloroquina (HCQ), bucilamina o iguratimod o uso de MTX en combinación con LEF al inicio .
- Antecedentes de fibromialgia, cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria que no sea PsA (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, gota, enfermedades del tejido conectivo superpuestas, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico ). Se permiten antecedentes de artritis reactiva o espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, si se documenta el cambio en el diagnóstico a PsA o se realiza un diagnóstico adicional de PsA. Se permiten antecedentes previos de fibromialgia si se documenta un cambio en el diagnóstico a PsA o si se documenta que el diagnóstico de fibromialgia se realizó incorrectamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Período 1: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día durante 56 semanas. Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 15 mg una vez al día. |
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Upadacitinib 30 mg
Período 1: los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día durante 56 semanas. Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 30 mg una vez al día. |
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo luego Upadacitinib 15 mg
Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 24 semanas, seguido de 15 mg de upadacitinib una vez al día durante 32 semanas. Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 15 mg una vez al día. |
Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo luego Upadacitinib 30 mg
Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 24 semanas seguido de upadacitinib 30 mg una vez al día durante 32 semanas. Período 2: los participantes continuarán recibiendo upadacitinib 30 mg una vez al día. |
Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global estática del investigador (sIGA) de psoriasis de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio (sIGA 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La SIGA es una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del investigador de la elevación promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas en la visita actual.
Una puntuación más baja indica una psoriasis menos grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave).
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el porcentaje del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis y la intensidad del eritema (enrojecimiento), induración (engrosamiento o endurecimiento de la piel) y descamación (descamación de la piel) de las lesiones evaluadas en 4 sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). En cada ubicación, se asigna una puntuación de 0 (sin afectación) a 6 (90 % a 100 % de afectación) al porcentaje de afectación de la BSA, y se puntúa el eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado). El puntaje PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy severa). Una respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado para pacientes que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, que incluye fatiga física (p. ej., me siento cansado), fatiga funcional (p. ej., dificultad terminar cosas), fatiga emocional (p. ej., frustración) y consecuencias sociales de la fatiga (p. ej., limita la actividad social).
Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 'nada' a 4 'mucho'.
El puntaje FACIT Fatigue se calcula sumando los puntajes de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa.
La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se clasificó a un participante como que logró MDA si se cumplían 5 de los siguientes 7 criterios:
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la autoevaluación de los síntomas de la psoriasis (SAPS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El SAPS es una autoevaluación de 11 ítems de los síntomas de la psoriasis que incluye preguntas sobre: dolor, picazón, enrojecimiento, descamación, descamación, sangrado, ardor, escozor, sensibilidad, dolor debido al agrietamiento de la piel y dolor en las articulaciones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, siendo 0 el menos grave y 10 el más grave.
La puntuación total se genera sumando los 11 ítems y varía de 0 a 110 (peor).
Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación total indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
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Línea de base y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades reumáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M15-554
- 2016-004152-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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