Un estudio que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en participantes con artritis psoriásica activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
22 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en sujetos con artritis psoriásica activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Los objetivos del estudio del Período 1 son comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) y 30 mg QD versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas en adultos con artritis psoriásica (PsA) activa de moderada a grave. que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD).
El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg QD y 30 mg QD en participantes que hayan completado el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye un período de selección de 35 días, un período ciego de 56 semanas (Período 1), un período de extensión a largo plazo de hasta una duración total del tratamiento de aproximadamente 3 años (Período 2) y un seguimiento de 30 días. llamar o visitar.
El período 1 incluye 24 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, seguido de 32 semanas adicionales de tratamiento ciego en el que todos los participantes debían recibir upadacitinib; en la semana 24, los participantes asignados a placebo se cambiarán a upadacitinib de acuerdo con su asignación aleatoria.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Upadacitinib 15 mg
- Grupo 2: Upadacitinib 30 mg
- Grupo 3: Placebo durante 24 semanas seguido de upadacitinib 15 mg
- Grupo 4: Placebo durante 24 semanas seguido de upadacitinib 30 mg
Los participantes que completen la visita de la Semana 56 (final del Período 1) ingresarán a la porción de extensión a largo plazo del estudio, el Período 2, y continuarán el tratamiento del estudio según lo asignado en el Período 1 de manera ciega hasta que el último participante complete la última visita de Periodo 1 (semana 56), cuando la asignación del fármaco del estudio en ambos periodos no será cegada y el fármaco del estudio se administrará de forma abierta hasta la finalización del Periodo 2.
En la Semana 16, se ofrecerá terapia de rescate a los participantes clasificados como no respondedores (definidos como aquellos que no logran una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y/o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) tanto en la Semana 12 como en la Semana 16) . A partir de la semana 36, los participantes que no demuestren una mejora de al menos un 20 % en TJC o SJC, o en ambos, en comparación con el valor inicial en 2 visitas consecutivas, se interrumpirá el tratamiento con el fármaco del estudio. Además, en los participantes que continúan con el fármaco del estudio, a partir de la visita de la semana 36, se permite iniciar o cambiar los medicamentos de base para la PsA según la etiqueta local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 166751
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 166752
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
-
-
La Spezia
-
Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 164214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 164210
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
-
-
Ontario
-
Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
-
-
-
-
-
Prostějov, Chequia, 796 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Santiago, Chile, 7640881
- Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
-
Santiago, Chile, 8420383
- Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
-
-
Aysén
-
Providencia, Aysén, Chile, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
-
Córdoba, España, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
Granada, España, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
- Precision Research Organization /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Arthritis Treatment Center /ID# 160053
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203-3710
- Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA /ID# 159898
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 161193
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group /ID# 161406
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
-
Créteil, Francia, 94010
- Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
-
Paris, Francia, 75010
- Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
-
Szolnok, Hungría, 5000
- MÁV Kórház /ID# 162574
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Hungría, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 162571
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
-
Catania, Italia, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
-
Cona, Italia, 44124
- Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
-
-
L Aquila
-
Napoli, L Aquila, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
- Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
-
Osaka, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
-
-
-
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 166412
-
-
-
-
-
Ubbergen, Países Bajos, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek /ID# 163703
-
-
South Holland
-
Leeuwarden, South Holland, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 163716
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
-
Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 161053
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de APs con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y cumplimiento de los criterios de Clasificación de APs (CASPAR)
- El participante tiene una enfermedad activa al inicio definida como >= 3 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) y >= 3 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas
- El participante ha tenido una respuesta inadecuada (falta de eficacia después de un mínimo de 12 semanas de duración de la terapia) o intolerancia al tratamiento con al menos 1 bDMARD.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib)
- Tratamiento actual con > 2 DMARD no biológicos o uso de DMARD que no sean metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomida (LEF), apremilast, hidroxicloroquina (HCQ), bucilamina o iguratimod o uso de MTX en combinación con LEF al inicio .
- Antecedentes de fibromialgia, cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria que no sea PsA (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, gota, enfermedades del tejido conectivo superpuestas, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico ). Se permiten antecedentes de artritis reactiva o espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, si se documenta el cambio en el diagnóstico a PsA o se realiza un diagnóstico adicional de PsA. Se permiten antecedentes previos de fibromialgia si se documenta un cambio en el diagnóstico a PsA o si se documenta que el diagnóstico de fibromialgia se realizó incorrectamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Administrado una vez al día.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo / upadacitinib 30 mg
Administrado una vez al día.
|
Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Upadacitinib 30 mg
Administrado una vez al día.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo / upadacitinib 15 mg
Administrado una vez al día.
|
Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global estática del investigador (sIGA) de psoriasis de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio (sIGA 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
La SIGA es una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del investigador de la elevación promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas en la visita actual.
Una puntuación más baja indica una psoriasis menos grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
PASI es una puntuación compuesta basada en el porcentaje del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis y la intensidad del eritema (enrojecimiento), induración (engrosamiento o endurecimiento de la piel) y descamación (descamación de la piel) de las lesiones evaluadas en 4 sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). En cada ubicación, se asigna una puntuación de 0 (sin afectación) a 6 (90 % a 100 % de afectación) al porcentaje de afectación de la BSA, y se puntúa el eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado). El puntaje PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy severa). Una respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. |
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado para pacientes que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, que incluye fatiga física (p. ej., me siento cansado), fatiga funcional (p. ej., dificultad terminar cosas), fatiga emocional (p. ej., frustración) y consecuencias sociales de la fatiga (p. ej., limita la actividad social).
Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 'nada' a 4 'mucho'.
El puntaje FACIT Fatigue se calcula sumando los puntajes de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa.
La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se clasificó a un participante como que logró MDA si se cumplían 5 de los siguientes 7 criterios:
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la autoevaluación de los síntomas de la psoriasis (SAPS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El SAPS es una autoevaluación de 11 ítems de los síntomas de la psoriasis que incluye preguntas sobre: dolor, picazón, enrojecimiento, descamación, descamación, sangrado, ardor, escozor, sensibilidad, dolor debido al agrietamiento de la piel y dolor en las articulaciones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, siendo 0 el menos grave y 10 el más grave.
La puntuación total se genera sumando los 11 ítems y varía de 0 a 110 (peor).
Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación total indica una mejora.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
|
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
|
Línea de base y semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Aug 28. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Online ahead of print.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Cantini F, Marchesoni A, Novelli L, Gualberti G, Marando F, McDearmon-Blondell EL, Gao T, McGonagle D, Salvarani C. Effects of upadacitinib on enthesitis in patients with psoriatic arthritis: a post hoc analysis of SELECT-PsA 1 and 2 trials. Rheumatology (Oxford). 2024 Nov 1;63(11):3146-3154. doi: 10.1093/rheumatology/keae057.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Charles-Schoeman C, Choy E, McInnes IB, Mysler E, Nash P, Yamaoka K, Lippe R, Khan N, Shmagel AK, Palac H, Suboticki J, Curtis JR. MACE and VTE across upadacitinib clinical trial programmes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. RMD Open. 2023 Nov;9(4):e003392. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003392.
- Mease P, Setty A, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Keiserman M, Carter K, Li Y, McCaskill R, McDearmon-Blondell E, Wung P, Tillett W. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to biologics: 3-year results from the open-label extension of the randomised controlled phase 3 SELECT-PsA 2 study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Nov;41(11):2286-2297. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8l7bbk. Epub 2023 Jul 5.
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Soriasis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis, Psoriásica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M15-554
- 2016-004152-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .