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Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont des antécédents de réponse inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22 août 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont des antécédents de réponse inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Les objectifs de l'étude de la période 1 sont de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour (QD) et 30 mg QD par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif (PsA) qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD).

L'objectif de la Période 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 15 mg QD et 30 mg QD chez les participants qui ont terminé la Période 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période en aveugle de 56 semaines (période 1), une période d'extension à long terme pouvant atteindre une durée totale de traitement d'environ 3 ans (période 2) et un suivi de 30 jours. appel ou visite.

La période 1 comprend 24 semaines de traitement randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo, suivies de 32 semaines supplémentaires de traitement en aveugle au cours desquelles tous les participants devaient recevoir de l'upadacitinib ; à la semaine 24, les participants assignés au placebo passeront à l'upadacitinib en fonction de leur affectation de randomisation.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio 2:2:1:1 dans l'un des quatre groupes de traitement :

  • Groupe 1 : Upadacitinib 15 mg
  • Groupe 2 : Upadacitinib 30 mg
  • Groupe 3 : Placebo pendant 24 semaines suivi d'upadacitinib 15 mg
  • Groupe 4 : Placebo pendant 24 semaines suivi d'upadacitinib 30 mg

Les participants qui terminent la visite de la semaine 56 (fin de la période 1) entreront dans la partie d'extension à long terme de l'étude, la période 2, et continueront le traitement de l'étude tel qu'assigné à la période 1 en aveugle jusqu'à ce que le dernier participant termine la dernière visite de Période 1 (semaine 56), lorsque l'attribution du médicament à l'étude dans les deux périodes sera levée en aveugle et le médicament à l'étude sera distribué de manière ouverte jusqu'à la fin de la période 2.

À la semaine 16, un traitement de secours sera proposé aux participants classés comme non-répondants (définis comme n'améliorant pas au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et/ou du nombre d'articulations enflées (SJC) à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16) . À partir de la semaine 36, les participants qui ne parviennent pas à démontrer une amélioration d'au moins 20 % de l'un ou des deux TJC et SJC par rapport à la ligne de base lors de 2 visites consécutives seront interrompus du traitement médicamenteux à l'étude. De plus, chez les participants qui continuent à prendre le médicament à l'étude, à partir de la visite de la semaine 36, l'initiation ou la modification du ou des médicaments anti-PsA de base est autorisée conformément à l'étiquette locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Chili
      • Santiago, Chili, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, France, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, France, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Hongrie, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italie, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italie, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italie, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japon, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japon, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Le Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Nouvelle-Zélande
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Pays-Bas
      • Ubbergen, Pays-Bas, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Tchéquie
      • Prostějov, Tchéquie, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de PSA avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage et respect des critères CASPAR (Classification Criteria for PSA)
  • Le participant a une maladie active au départ définie comme >= 3 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations) et >= 3 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de base
  • Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou antécédents documentés de psoriasis en plaques
  • Le participant a eu une réponse inadéquate (manque d'efficacité après une durée minimale de traitement de 12 semaines) ou une intolérance au traitement avec au moins 1 bDMARD.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus Kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le ruxolitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)
  • Traitement actuel avec > 2 DMARD non biologiques ou utilisation de DMARD autres que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ), le léflunomide (LEF), l'aprémilast, l'hydroxychloroquine (HCQ), la bucillamine ou l'iguratimod ou l'utilisation de MTX en association avec le LEF au départ .
  • Antécédents de fibromyalgie, toute arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que l'AP (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé ). Des antécédents d'arthrite réactive ou de spondyloarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique, sont autorisés si la documentation d'un changement de diagnostic en RP ou d'un diagnostic supplémentaire de RP est faite. Des antécédents de fibromyalgie sont autorisés si la documentation du changement de diagnostic en RP ou la documentation que le diagnostic de fibromyalgie a été posé de manière incorrecte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib 15 mg
Administré une fois par jour.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • ABT-494
Comparateur placebo: Placebo / upadacitinib 30 mg
Administré une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • ABT-494
Expérimental: Upadacitinib 30 mg
Administré une fois par jour.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • ABT-494
Comparateur placebo: Placebo / upadacitinib 15 mg
Administré une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale par l'investigateur statique (sIGA) du psoriasis de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 points par rapport au départ (sIGA 0/1) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le sIGA est une échelle de 5 points allant de 0 à 4, basée sur l'évaluation par l'investigateur de l'élévation moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques lors de la visite en cours. Un score inférieur indique un psoriasis moins sévère (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère).
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 75 réponse à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PASI est un score composite basé sur le pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis et l'intensité de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaississement ou durcissement de la peau) et de la desquamation (desquamation de la peau) des lésions évaluées sur 4 sites anatomiques (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). À chaque emplacement, le pourcentage d'implication de la BSA est attribué un score de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et l'érythème, l'induration et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué).

Le score PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). Une réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 jours précédents, y compris la fatigue physique (par exemple, je me sens fatigué), la fatigue fonctionnelle (par exemple, des troubles finir les choses), la fatigue émotionnelle (par exemple, la frustration) et les conséquences sociales de la fatigue (par exemple, limite l'activité sociale). Les participants répondent aux questions sur une échelle de 0 « pas du tout » à 4 « beaucoup ». Le score de fatigue FACIT est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Un participant a été classé comme réalisant une MDA si 5 des 7 critères suivants étaient remplis :

  • Nombre de joints sensibles (sur 68 joints) ≤ 1
  • Nombre d'articulations enflées (sur 66 articulations) ≤ 1
  • Score PASI ≤ 1 (le score varie de 0 à 72) ou pourcentage de surface corporelle impliqué dans le psoriasis ≤ 3 %
  • Évaluation de la douleur par le patient ≤ 1,5 (NRS de 0 à 10)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ≤ 2 (NRS de 0 à 10)
  • Score HAQ-DI ≤ 0,5 (le score index varie de 0 à 3)
  • Indice d'enthésite de Leeds ≤ 1 (évalue la présence ou l'absence d'enthésite sur 3 sites bilatéraux, avec un score global allant de 0 à 6)
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'auto-évaluation des symptômes du psoriasis (SAPS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le SAPS est une auto-évaluation en 11 points des symptômes du psoriasis qui comprend des questions sur : la douleur, les démangeaisons, les rougeurs, la desquamation, la desquamation, les saignements, les brûlures, les picotements, la sensibilité, la douleur due à la fissuration de la peau et les douleurs articulaires. Chaque item est noté de 0 à 10, 0 étant le moins grave et 10 le plus grave. Le score total est généré en additionnant les 11 items et varie de 0 à 110 (le pire). Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score total indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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