Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с плацебо у участников с активным псориатическим артритом, у которых в анамнезе был неадекватный ответ по крайней мере на один противоревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22 августа 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с плацебо у субъектов с активным псориатическим артритом, у которых в анамнезе был неадекватный ответ хотя бы на один противоревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание (bDMARD) — SELECT — PsA 2

Целями исследования периода 1 являются сравнение эффективности, безопасности и переносимости упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в сутки (QD) и 30 мг QD по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов у взрослых с активным псориатическим артритом от умеренной до тяжелой степени (PsA). у которых был неадекватный ответ или непереносимость биологического противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (bDMARD).

Целью периода 2 является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 15 мг 1 раз в сутки и 30 мг 1 раз в сутки у участников, завершивших период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 35-дневный период скрининга, 56-недельный слепой период (период 1), длительный период продления до общей продолжительности лечения примерно до 3 лет (период 2) и 30-дневное последующее наблюдение. позвоните или посетите.

Период 1 включает 24 недели рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого лечения в параллельных группах, за которыми следуют дополнительные 32 недели слепого лечения, когда все участники должны были получать упадацитиниб; на 24-й неделе участники, которым назначено плацебо, будут переведены на упадацитиниб в соответствии с их рандомизированным распределением.

Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 в одну из четырех групп лечения:

  • Группа 1: упадацитиниб 15 мг
  • Группа 2: упадацитиниб 30 мг
  • Группа 3: плацебо в течение 24 недель с последующим приемом упадацитиниба в дозе 15 мг.
  • Группа 4: плацебо в течение 24 недель, затем упадацитиниб 30 мг.

Участники, завершившие визит на неделе 56 (конец периода 1), будут включены в долгосрочную расширенную часть исследования, период 2, и продолжат исследуемое лечение, назначенное в периоде 1, вслепую до тех пор, пока последний участник не завершит последний визит Период 1 (неделя 56), когда распределение исследуемого препарата в обоих периодах будет открытым, а отпуск исследуемого препарата будет открытым до завершения периода 2.

На 16-й неделе спасательная терапия будет предложена участникам, классифицированным как не ответившие на лечение (определяемые как отсутствие улучшения по крайней мере на 20% количества болезненных суставов (TJC) и/или количества опухших суставов (SJC) как на неделе 12, так и на неделе 16) . Начиная с 36-й недели, участники, которые не продемонстрируют как минимум 20-процентное улучшение одного или обоих TJC и SJC по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных посещениях, будут прекращены от лечения исследуемым лекарственным средством. Кроме того, у участников, продолжающих прием исследуемого препарата, начиная с визита на 36-й неделе, допускается назначение или изменение фонового лечения ПсА в соответствии с местными инструкциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Венгрия, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Греция, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Италия, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Италия, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Италия, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Канада, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Нидерланды
      • Ubbergen, Нидерланды, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Португалия, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Франция, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Франция, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Чехия
      • Prostějov, Чехия, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Чили
      • Santiago, Чили, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Чили, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Чили, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ПсА с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита и соответствие критериям классификации ПсА (CASPAR)
  • У участника имеется активное заболевание на исходном уровне, определяемое как >= 3 болезненных сустава (на основе подсчета 68 суставов) и >= 3 опухших суставов (на основе подсчета 66 суставов) при скрининге и исходных посещениях
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или документально подтвержденный бляшечный псориаз в анамнезе
  • У участника был неадекватный ответ (отсутствие эффективности после минимальной 12-недельной продолжительности терапии) или непереносимость лечения по крайней мере 1 bDMARD.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб)
  • Текущее лечение с > 2 небиологическими БПВП или использование БПВП, кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина (SSZ), лефлуномида (LEF), апремиласта, гидроксихлорохина (HCQ), буцилламина или игуратимода, или использование MTX в сочетании с LEF на исходном уровне .
  • Фибромиалгия в анамнезе, любой артрит с началом в возрасте до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, отличного от псориатического артрита (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, подагру, заболевания соединительной ткани, склеродермию, полимиозит, дерматомиозит, системную красную волчанку). ). Наличие в анамнезе реактивного артрита или аксиального спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, допускается, если документально подтверждено изменение диагноза на ПсА или дополнительный диагноз ПсА. Предыдущий анамнез фибромиалгии допускается, если документально подтверждено изменение диагноза на ПсА или документировано, что диагноз фибромиалгии был поставлен неправильно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг
Администрируется один раз в день.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-494
Плацебо Компаратор: Плацебо / upadacitinib 30 мг
Администрируется один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-494
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг
Администрируется один раз в день.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-494
Плацебо Компаратор: Плацебо / upadacitinib 15 мг
Администрируется один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших статической глобальной оценки исследователя (sIGA) псориаза 0 или 1 и улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (sIGA 0/1) на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SIGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке исследователем средней высоты, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений во время текущего визита. Более низкий балл указывает на менее тяжелый псориаз (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на проценте площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, и интенсивности эритемы (покраснения), уплотнения (утолщения или затвердения кожи) и шелушения (шелушения кожи) оцениваемых поражений. на 4 анатомических участках (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). В каждом месте проценту вовлечения BSA присваивается балл от 0 (отсутствие вовлечения) до 6 (от 90% до 100% вовлечения), а эритема, уплотнение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4. (очень заметно).

Индекс PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI-75 — это процент участников, которые добились снижения (улучшения) по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем оценки PASI.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) оценки физического компонента (PCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами, которая состоит из 13 вопросов, предназначенных для измерения степени усталости, которую испытывали участники в течение предыдущих 7 дней, включая физическую усталость (например, я чувствую усталость), функциональную усталость (например, завершение дел), эмоциональная усталость (например, разочарование) и социальные последствия усталости (например, ограничение социальной активности). Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «очень». Оценка FACIT Fatigue вычисляется путем суммирования баллов по пунктам после перестановки тех пунктов, которые сформулированы в отрицательном направлении. Баллы подшкалы FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Участник был классифицирован как достигший MDA, если он соответствовал 5 из следующих 7 критериев:

  • Количество болезненных суставов (из 68 суставов) ≤ 1
  • Количество опухших суставов (из 66 суставов) ≤ 1
  • Оценка PASI ≤ 1 (оценка варьируется от 0 до 72) или процент BSA, связанный с псориазом ≤ 3%
  • Оценка пациентом боли ≤ 1,5 (ЧШР от 0 до 10)
  • Общая оценка активности заболевания пациентом ≤ 2 (NRS от 0 до 10)
  • Оценка HAQ-DI ≤ 0,5 (оценка индекса варьируется от 0 до 3)
  • Индекс энтезита по Лидсу ≤ 1 (оценивает наличие или отсутствие энтезита на 3 двусторонних участках с общим диапазоном баллов от 0 до 6)
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки симптомов псориаза (SAPS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SAPS представляет собой самооценку симптомов псориаза из 11 пунктов, которая включает вопросы о: боли, зуде, покраснении, шелушении, шелушении, кровотечении, жжении, покалывании, болезненности, боли из-за растрескивания кожи и боли в суставах. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует наименее серьезному заболеванию, а 10 — наиболее серьезному. Общий балл формируется путем суммирования 11 пунктов и колеблется от 0 до 110 (наихудший). Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-554
  • 2016-004152-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться